Запись формы волны эпидурального давления с помощью системы CompuFlo® Cath-Checker
2 февраля 2021 г. обновлено: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Подтверждение местоположения эпидурального катетера с помощью записи формы волны эпидурального давления с помощью системы CompuFlo® Cath-Checker у рожениц.
Цель этого открытого исследования с одной группой будет заключаться в том, чтобы оценить, могут ли время пребывания эпидурального катетера, положение пациентки, наличие активных родовых схваток и заполняющий объем эпидурального катетера влиять на чувствительность и специфичность CompuFlo к обнаруживать эпидуральные импульсные волны (EPW), чтобы оценить правильность размещения катетера в эпидуральном пространстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого открытого исследования с одной группой будет заключаться в том, чтобы оценить, могут ли время пребывания эпидурального катетера, положение пациентки, наличие активных родовых схваток и заполняющий объем эпидурального катетера влиять на чувствительность и специфичность CompuFlo к обнаруживать эпидуральные импульсные волны (EPW), чтобы оценить правильность размещения катетера в эпидуральном пространстве.
Первичной задачей будет корреляция между появлением EPW, зарегистрированным CompuFlo, и правильным размещением эпидурального катетера, оцениваемым по возникновению адекватной двусторонней анальгезии родов.
Вторичными целями будут влияние времени пребывания эпидурального катетера, положения пациентки, наличия активных родовых схваток и объема заполнения эпидурального катетера на EPW.
В исследование будут включены последовательные роженицы в активных родах, которые получили эффективную эпидуральную анальгезию родов с помощью эпидурального катетера. После заполнения эпидурального катетера исследуют наличие или отсутствие EPW.
Конечные точки (количественные измерения, требуемые целями)
Первичные конечные точки:
- внешний вид и запись EPW с помощью прибора CompuFlo.
- отсутствие EPW в случае неадекватной анальгезии, внутрисосудистого введения или односторонней анальгезии 3) успешное обезболивание, определяемое как возникновение боли по визуальной аналоговой шкале менее 10/100 в течение периода исследования
Вторичные конечные точки:
- время от последнего эпидурального болюса и записи EPW
- Записи EPW между сокращениями матки и на вершине сокращения матки
- Записи EPW, когда пациент лежит на спине или в положении лежа на левом боку
- Записи EPW во время 10-секундного маневра Вальсальвы
- объем заливки физиологического раствора, необходимый для обнаружения EPW (5,10,15,20 мл)
Третичные конечные точки:
- эпидуральное фактическое давление (мм рт.ст.)
- Исчезновение или отсутствие EPW во время удаления катетера или при неэффективной анальгезии
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Citta di Roma Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые женщины в активных родах, получившие эпидуральную анестезию
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в активных родах, получившие эпидуральную анестезию
Критерий исключения:
- здоровые женщины в активных родах, получившие неэффективную эпидуральную анальгезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение эпидуральных пульсовых волн (EPW)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Возникновение EPW, зарегистрированное CompuFlo в работающих эпидуральных катетерах (эпидуральный катетер, который произвел эпидуральную блокаду)
|
до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положение пациента
Временное ограничение: до 10 минут
|
Влияет ли положение пациента (сидя или лежа на левом боку) на наличие/отсутствие эпидуральной пульсовой волны и/или ее амплитуду
|
до 10 минут
|
|
сокращения матки
Временное ограничение: до 10 минут
|
Изменение наличия/отсутствия эпидуральной пульсовой волны и/или ее амплитуды во время сокращения матки у рожениц
|
до 10 минут
|
|
вальсальва
Временное ограничение: до 10 минут
|
Изменение наличия/отсутствия эпидуральной пульсовой волны и/или ее амплитуды во время пробы Вальсавы у рожениц
|
до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EESOA4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .