Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural tryckvågforminspelningar av CompuFlo® Cath-Checker System

Bekräftelse av epiduralkateterns placering genom inspelningar av epidural tryckvågform av CompuFlo® Cath-Checker-systemet hos förlossande kvinnor.

Syftet med denna enarmade, öppna studie kommer att vara att utvärdera om uppehållstiden för epiduralkatetern, patientens position, närvaron av aktiva förlossningssammandragningar och primingvolymen för epiduralkatetern kan påverka CompuFlos känslighet och specificitet för detektera epidurala pulsvågformer (EPW) för att bedöma korrekt placering av katetern i epiduralutrymmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna enarmade, öppna studie kommer att vara att utvärdera om uppehållstiden för epiduralkatetern, patientens position, närvaron av aktiva förlossningssammandragningar och primingvolymen för epiduralkatetern kan påverka CompuFlos känslighet och specificitet för detektera epidurala pulsvågformer (EPW) för att bedöma korrekt placering av katetern i epiduralutrymmet.

Det primära målet kommer att vara korrelationen mellan uppkomsten av EPW som registrerats av CompuFlo och korrekt placering av epiduralkatetern som bedöms utifrån förekomsten av adekvat bilateral förlossningsanalgesi.

Sekundära mål kommer att vara effekterna av epiduralkateterns uppehållstid, patientens position, närvaron av aktiva förlossningskontraktioner och epiduralkateterns primingvolym på EPW.

Studien kommer att registrera på varandra följande förlossningar i aktiv förlossning som har fått effektiv epiduralförlossningsanalgesi med en epiduralkateter. Efter epidural kateter priming kommer förekomsten eller frånvaron av EPW att undersökas.

Endpoints (kvantitativa mätningar som krävs av målen)

Primära slutpunkter:

  1. utseende och inspelning av EPW med hjälp av CompuFlo-instrumentet.
  2. frånvaro av EPW vid otillräcklig analgesi, intravaskulär placering eller unilateral analgesi 3) framgångsrik analgesi, definierad som förekomsten av en visuell analog smärtpoäng mindre än 10/100 under studieperioden

Sekundära slutpunkter:

  • tid från den senaste epiduralbolusen och EPW-inspelningarna
  • EPW-inspelningar mellan livmoderkontraktioner och vid spetsen av en livmodersammandragning
  • EPW-inspelningar när patienten ligger på rygg eller i vänster lateral decubitus
  • EPW-inspelningar under 10 sekunders Valsalva-manöver
  • priming volym av saltlösning som krävs för att detektera EPW (5,10,15,20 ml)

Tertiära slutpunkter:

  • epiduralt verkligt tryck (mmHg)
  • EPW försvinner eller frånvaro under borttagning av kateter eller under ineffektiv analgesi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Citta di Roma Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska kvinnor i aktiv förlossning som fick epidural analgesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor i aktiv förlossning som fick epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • friska kvinnor i aktiv förlossning som fick ineffektiv epidural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av epidurala pulsvågor (EPW)
Tidsram: upp till 5 minuter
Förekomsten av EPW registrerat av CompuFlo i fungerande epiduralkatetrar (epiduralkateter som har producerat epiduralblockad)
upp till 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens position
Tidsram: upp till 10 minuter
Huruvida patientens position (sittande eller vänster lateral decubitus) påverkar närvaron/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud
upp till 10 minuter
livmodersammandragningar
Tidsram: upp till 10 minuter
Om förekomsten/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud förändras under livmoderkontraktion hos födande kvinnor
upp till 10 minuter
valsalva
Tidsram: upp till 10 minuter
Huruvida närvaron/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud förändras under Valsava-manövern hos födande kvinnor
upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EESOA4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera