- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240912
Epidural tryckvågforminspelningar av CompuFlo® Cath-Checker System
Bekräftelse av epiduralkateterns placering genom inspelningar av epidural tryckvågform av CompuFlo® Cath-Checker-systemet hos förlossande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna enarmade, öppna studie kommer att vara att utvärdera om uppehållstiden för epiduralkatetern, patientens position, närvaron av aktiva förlossningssammandragningar och primingvolymen för epiduralkatetern kan påverka CompuFlos känslighet och specificitet för detektera epidurala pulsvågformer (EPW) för att bedöma korrekt placering av katetern i epiduralutrymmet.
Det primära målet kommer att vara korrelationen mellan uppkomsten av EPW som registrerats av CompuFlo och korrekt placering av epiduralkatetern som bedöms utifrån förekomsten av adekvat bilateral förlossningsanalgesi.
Sekundära mål kommer att vara effekterna av epiduralkateterns uppehållstid, patientens position, närvaron av aktiva förlossningskontraktioner och epiduralkateterns primingvolym på EPW.
Studien kommer att registrera på varandra följande förlossningar i aktiv förlossning som har fått effektiv epiduralförlossningsanalgesi med en epiduralkateter. Efter epidural kateter priming kommer förekomsten eller frånvaron av EPW att undersökas.
Endpoints (kvantitativa mätningar som krävs av målen)
Primära slutpunkter:
- utseende och inspelning av EPW med hjälp av CompuFlo-instrumentet.
- frånvaro av EPW vid otillräcklig analgesi, intravaskulär placering eller unilateral analgesi 3) framgångsrik analgesi, definierad som förekomsten av en visuell analog smärtpoäng mindre än 10/100 under studieperioden
Sekundära slutpunkter:
- tid från den senaste epiduralbolusen och EPW-inspelningarna
- EPW-inspelningar mellan livmoderkontraktioner och vid spetsen av en livmodersammandragning
- EPW-inspelningar när patienten ligger på rygg eller i vänster lateral decubitus
- EPW-inspelningar under 10 sekunders Valsalva-manöver
- priming volym av saltlösning som krävs för att detektera EPW (5,10,15,20 ml)
Tertiära slutpunkter:
- epiduralt verkligt tryck (mmHg)
- EPW försvinner eller frånvaro under borttagning av kateter eller under ineffektiv analgesi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Citta di Roma Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor i aktiv förlossning som fick epidural analgesi
Exklusions kriterier:
- friska kvinnor i aktiv förlossning som fick ineffektiv epidural analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av epidurala pulsvågor (EPW)
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Förekomsten av EPW registrerat av CompuFlo i fungerande epiduralkatetrar (epiduralkateter som har producerat epiduralblockad)
|
upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens position
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Huruvida patientens position (sittande eller vänster lateral decubitus) påverkar närvaron/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud
|
upp till 10 minuter
|
|
livmodersammandragningar
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Om förekomsten/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud förändras under livmoderkontraktion hos födande kvinnor
|
upp till 10 minuter
|
|
valsalva
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Huruvida närvaron/frånvaron av epidural pulsvåg och/eller dess amplitud förändras under Valsava-manövern hos födande kvinnor
|
upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EESOA4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .