Registrazioni della forma d'onda della pressione epidurale mediante il sistema CompuFlo® Cath-Checker
2 febbraio 2021 aggiornato da: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Conferma della posizione del catetere epidurale mediante registrazioni della forma d'onda della pressione epidurale da parte del sistema CompuFlo® Cath-Checker nelle donne in travaglio.
Lo scopo di questo studio in aperto a braccio singolo sarà valutare se il tempo di permanenza del catetere epidurale, la posizione dei pazienti, la presenza di contrazioni attive del travaglio e il volume di priming del catetere epidurale possano influenzare la sensibilità e la specificità di CompuFlo per rilevare le forme d'onda del polso epidurale (EPW) per valutare il corretto posizionamento del catetere nello spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio in aperto a braccio singolo sarà valutare se il tempo di permanenza del catetere epidurale, la posizione dei pazienti, la presenza di contrazioni attive del travaglio e il volume di priming del catetere epidurale possano influenzare la sensibilità e la specificità di CompuFlo per rilevare le forme d'onda del polso epidurale (EPW) per valutare il corretto posizionamento del catetere nello spazio epidurale.
L'obiettivo primario sarà la correlazione tra la comparsa di EPW registrata dal CompuFlo e il corretto posizionamento del catetere epidurale come valutato dal verificarsi di un'adeguata analgesia bilaterale del travaglio.
Obiettivi secondari saranno gli effetti del tempo di permanenza del catetere epidurale, la posizione dei pazienti, la presenza di contrazioni attive del travaglio e il volume di priming del catetere epidurale sull'EPW.
Lo studio arruolerà partorienti consecutive in travaglio attivo che hanno ricevuto un'efficace analgesia epidurale del travaglio con un catetere epidurale. Dopo l'adescamento del catetere epidurale, sarà indagata la presenza o l'assenza di EPW.
Endpoint (misurazioni quantitative richieste dagli obiettivi)
Punti finali primari:
- comparsa e registrazione di EPW utilizzando lo strumento CompuFlo.
- assenza di EPW in caso di analgesia inadeguata, posizionamento intravascolare o analgesia unilaterale 3) analgesia riuscita, definita come il verificarsi di un punteggio del dolore analogico visivo inferiore a 10/100 durante il periodo di studio
Punti finali secondari:
- tempo dall'ultimo bolo epidurale e dalle registrazioni EPW
- Registrazioni EPW tra le contrazioni uterine e all'apice di una contrazione uterina
- Registrazioni EPW quando il paziente è supino o in decubito laterale sinistro
- Registrazioni EPW durante la manovra di Valsalva di 10 secondi
- volume di adescamento della soluzione fisiologica necessario per rilevare EPW (5,10,15,20 ml)
Endpoint terziari:
- pressione effettiva epidurale (mmHg)
- Scomparsa o assenza di EPW durante la rimozione del catetere o durante l'analgesia inefficace
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Citta di Roma Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne sane in travaglio attivo che hanno ricevuto analgesia epidurale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane in travaglio attivo che hanno ricevuto analgesia epidurale
Criteri di esclusione:
- donne sane in travaglio attivo che hanno ricevuto un'analgesia epidurale inefficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di onde del polso epidurale (EPW)
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
|
Il verificarsi di EPW registrato dal CompuFlo nei cateteri epidurali funzionanti (catetere epidurale che ha prodotto un blocco epidurale)
|
fino a 5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
posizione del paziente
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
|
Se la posizione del paziente (seduta o in decubito laterale sinistro) influenza la presenza/assenza dell'onda del polso epidurale e/o la sua ampiezza
|
fino a 10 minuti
|
|
contrazioni uterine
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
|
Se la presenza/assenza dell'onda del polso epidurale e/o la sua ampiezza cambia durante la contrazione uterina nelle donne in travaglio
|
fino a 10 minuti
|
|
valsalva
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
|
Se la presenza/assenza dell'onda del polso epidurale e/o la sua ampiezza cambia durante la manovra di Valsava nelle donne in travaglio
|
fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EESOA4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su CompuFlo Sistema epidurale controllato da computer
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Hospital Universitari de BellvitgeTerminato