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Epiduraldruck-Wellenformaufzeichnungen durch das CompuFlo® Cath-Checker-System

2. Februar 2021 aktualisiert von: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Bestätigung der Lage des Epiduralkatheters durch epidurale Druckkurvenaufzeichnungen des CompuFlo® Cath-Checker-Systems bei gebärenden Frauen.

Der Zweck dieser einarmigen, unverblindeten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Liegezeit des Epiduralkatheters, die Position der Patientin, das Vorhandensein aktiver Wehen und das Füllvolumen des Epiduralkatheters die Sensitivität und Spezifität von CompuFlo beeinflussen können Erkennung epiduraler Pulswellenformen (EPW), um die korrekte Platzierung des Katheters im Epiduralraum zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser einarmigen, unverblindeten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Liegezeit des Epiduralkatheters, die Position der Patientin, das Vorhandensein aktiver Wehen und das Füllvolumen des Epiduralkatheters die Sensitivität und Spezifität von CompuFlo beeinflussen können Erkennung epiduraler Pulswellenformen (EPW), um die korrekte Platzierung des Katheters im Epiduralraum zu beurteilen.

Das primäre Ziel ist die Korrelation zwischen dem Auftreten von EPW, das vom CompuFlo aufgezeichnet wird, und der korrekten Platzierung des Epiduralkatheters, wie durch das Auftreten einer angemessenen bilateralen Wehenschmerzlinderung beurteilt.

Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen der Verweilzeit des Epiduralkatheters, der Position der Patientin, des Vorhandenseins aktiver Wehen und des Füllvolumens des Epiduralkatheters auf das EPW sein.

In die Studie werden konsekutiv Gebärende mit aktiver Wehentätigkeit aufgenommen, die eine wirksame epidurale Wehenanalgesie mit einem Epiduralkatheter erhalten haben. Nach dem Priming des Epiduralkatheters wird das Auftreten oder Fehlen von EPW untersucht.

Endpunkte (von den Zielen geforderte quantitative Messungen)

Primäre Endpunkte:

  1. Auftreten und Aufzeichnung von EPW mit dem CompuFlo-Instrument.
  2. Fehlen von EPW bei unzureichender Analgesie, intravaskulärer Platzierung oder einseitiger Analgesie 3) erfolgreiche Analgesie, definiert als das Auftreten eines visuellen analogen Schmerzwertes von weniger als 10/100 während des Studienzeitraums

Sekundäre Endpunkte:

  • Zeit seit dem letzten epiduralen Bolus und den EPW-Aufzeichnungen
  • EPW-Aufzeichnungen zwischen Uteruskontraktionen und am Höhepunkt einer Uteruskontraktion
  • EPW-Aufzeichnungen, wenn der Patient auf dem Rücken liegt oder sich in linker Seitenlage befindet
  • EPW-Aufnahmen während eines 10-sekündigen Valsalva-Manövers
  • Füllmenge an Kochsalzlösung, die zum Nachweis von EPW erforderlich ist (5, 10, 15, 20 ml)

Tertiäre Endpunkte:

  • epiduraler Ist-Druck (mmHg)
  • Verschwinden oder Fehlen von EPW während der Entfernung des Katheters oder während einer ineffektiven Analgesie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Citta di Roma Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Frauen in aktiven Wehen, die eine Epiduralanalgesie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen in aktiven Wehen, die eine Epiduralanalgesie erhielten

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Frauen in aktiven Wehen, die eine unwirksame Epiduralanalgesie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von epiduralen Pulswellen (EPW)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Das Auftreten von EPW, das von CompuFlo in funktionierenden Epiduralkathetern aufgezeichnet wurde (Epiduralkatheter, die einen Epiduralblock erzeugt haben)
bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenposition
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Ob die Position des Patienten (sitzend oder linke Seitenlage) das Vorhandensein/Fehlen der epiduralen Pulswelle und/oder deren Amplitude beeinflusst
bis zu 10 Minuten
Gebärmutterkontraktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Ob sich das Vorhandensein/Fehlen einer epiduralen Pulswelle und/oder ihre Amplitude während der Uteruskontraktion bei gebärenden Frauen ändert
bis zu 10 Minuten
valsalva
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Ob sich das Vorhandensein/Fehlen einer epiduralen Pulswelle und/oder ihre Amplitude während des Valsava-Manövers bei gebärenden Frauen ändert
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EESOA4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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