Registros de forma de onda de pressão epidural pelo sistema CompuFlo® Cath-Checker
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Confirmação da localização do cateter peridural por registros de forma de onda de pressão peridural pelo sistema CompuFlo® Cath-Checker em mulheres em trabalho de parto.
O objetivo deste estudo aberto de braço único será avaliar se o tempo de permanência do cateter peridural, a posição dos pacientes, a presença de contrações de trabalho de parto ativas e o volume de preparação do cateter peridural podem afetar a sensibilidade e a especificidade do CompuFlo para detectar formas de onda de pulso epidural (EPW) para avaliar a colocação correta do cateter no espaço epidural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo aberto de braço único será avaliar se o tempo de permanência do cateter peridural, a posição dos pacientes, a presença de contrações de trabalho de parto ativas e o volume de preparação do cateter peridural podem afetar a sensibilidade e a especificidade do CompuFlo para detectar formas de onda de pulso epidural (EPW) para avaliar a colocação correta do cateter no espaço epidural.
O objetivo primário será a correlação entre o aparecimento de EPW registrado pelo CompuFlo e a colocação correta do cateter peridural avaliada pela ocorrência de analgesia de parto bilateral adequada.
Os objetivos secundários serão os efeitos do tempo de permanência do cateter peridural, a posição do paciente, a presença de contrações ativas do trabalho de parto e o volume de priming do cateter peridural na EPW.
O estudo incluirá parturientes consecutivas em trabalho de parto ativo que receberam analgesia de parto peridural eficaz com um cateter peridural. Após o priming do cateter peridural, será investigada a ocorrência ou não de EPW.
Pontos finais (medidas quantitativas exigidas pelos objetivos)
Pontos finais primários:
- aparência e registro de EPW usando o instrumento CompuFlo.
- ausência de EPW em caso de analgesia inadequada, colocação intravascular ou analgesia unilateral 3) analgesia bem-sucedida, definida como a ocorrência de um escore analógico visual de dor inferior a 10/100 durante o período do estudo
Pontos finais secundários:
- tempo desde o último bolus epidural e os registros EPW
- Registros EPW entre as contrações uterinas e no ápice de uma contração uterina
- Gravações EPW quando o paciente está em decúbito dorsal ou em decúbito lateral esquerdo
- Gravações EPW durante 10 segundos de manobra de Valsalva
- volume inicial de solução salina necessário para detectar EPW (5,10,15,20 ml)
Pontos finais terciários:
- pressão real peridural (mmHg)
- Desaparecimento ou ausência de EPW durante a remoção do cateter ou durante analgesia ineficaz
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Citta di Roma Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres saudáveis em trabalho de parto ativo que receberam analgesia peridural
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis em trabalho de parto ativo que receberam analgesia peridural
Critério de exclusão:
- mulheres saudáveis em trabalho de parto ativo que receberam analgesia peridural ineficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de ondas de pulso peridural (EPW)
Prazo: até 5 minutos
|
A ocorrência de EPW registrada pelo CompuFlo em cateteres peridurais de trabalho (cateter peridural que produziu bloqueio peridural)
|
até 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
posição do paciente
Prazo: até 10 minutos
|
Se a posição do paciente (sentado ou em decúbito lateral esquerdo) afeta a presença/ausência da onda de pulso peridural e/ou sua amplitude
|
até 10 minutos
|
|
contrações uterinas
Prazo: até 10 minutos
|
Se a presença/ausência da onda de pulso epidural e/ou sua amplitude muda durante a contração uterina em mulheres em trabalho de parto
|
até 10 minutos
|
|
Valsalva
Prazo: até 10 minutos
|
Se a presença/ausência da onda de pulso epidural e/ou sua amplitude muda durante a manobra de Valsava em mulheres em trabalho de parto
|
até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EESOA4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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