췌장암에 대한 새로운 약물 조합에서 ATRA의 IIb상 무작위 시험 (STARPAC2)

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서
2. 연령 ≥16세. 상한 연령 제한 없음.
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1
4. Precision-Panc 마스터 프로토콜의 일부로 조직학적으로 입증된 췌관 선암종(PDAC) 또는 예비 개복술을 받았고 국소적으로 절제 불가능한 진행성 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자를 위한 것입니다.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 국소 진행성 질환.
6. 전이성 질환의 부재를 확인하기 위해 치료 1일 28일 이내의 흉부 복부 및 골반 CT 및 PET-CT(불확실한 간 병변의 경우 MRI 간만).
7. 이전에 췌장암에 대한 전신 요법을 받은 적이 없습니다.

8. 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l(첫 연구 치료 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음)
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l(첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 수혈하지 않음)
   3. 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(첫 번째 연구 치료 전에 목표 헤모글로빈 수치를 설정하기 위해 수혈이 허용됨)
   4. 계산된 크레아티닌 청소율(예: Cockcroft-Gault) ≥ 50ml/분
   5. 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 ULN(빌리루빈 수치 ≤ 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음). 환자는 시험 전 또는 시험 기간 동안 필요한 경우 담도 스텐트 시술을 받을 수 있어야 합니다.
   6. AST 또는 ALT <2.5 x ULN
   7. 알칼리성 포스파타제(ALP) <2.5 x ULN
   8. INR 및 aPTT ≤1.5 x ULN; 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
9. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 혈청 임신 검사가 음성이면 적격입니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 치료 기간 동안 그리고 ATRA 및/또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀(둘 중 가장 최근의 것) 중단 후 1개월 동안, 남성 환자의 경우 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구 피임, 피하 이식 및 이중 장벽(피임용 스폰지 또는 피임용 페서리가 있는 콘돔)이 포함됩니다. 소량 투여 프로게스테론 제제("미니 알약")는 ATRA로 치료하는 동안 부적절한 피임 방법입니다. 환자가 이 약을 복용하는 경우 중단하도록 지시하고 대신 다른 형태의 피임약을 처방해야 합니다.
10. 주임 연구원이 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 환자는 원격 전이를 알고 있습니다.
2. 환자는 조사자의 평가에 따라 ECOG PS가 ≥ 2가 되도록 스크리닝/기준선 방문 사이와 시험 프로토콜에 따른 치료 시작 전 72시간 이내에 수행 상태의 상당한 감소를 경험했습니다.
3. 기존 감각 신경병증이 >1등급인 환자
4. ≥2년 동안 암이 없다는 문서가 없는 한 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 능동 감시 중인 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
5. 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
6. 환자는 활동성, 조절되지 않는 HIV 또는 활동성, 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자가 적합합니다.
7. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
8. 환자가 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기(대두 또는 땅콩 알레르기 포함) 또는 과민증의 병력이 있거나 환자가 제품의 금기 사항 또는 특별 경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다. 비교기 SmPC 또는 처방 정보.
9. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
10. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있는 환자.
11. 지난 1년 동안 최근 관상 동맥 스텐트 시술 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
12. 말초 동맥 질환의 병력(예: 파행, 레오-버거병).
13. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
14. 연구 약물의 반감기 및/또는 IMP 제조업체가 발행한 지침에 따라 연구 시작 최소 30일 이전에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 연구 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여.
15. 환자는 비타민 A 보충제를 포함하여 금지된 동시 약물을 복용하고 있으며 시험 전과 시험 중에 사용을 중단할 의사가 없습니다.
16. 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
17. 환자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
18. 환자는 주임 연구원이 평가한 대로 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.