PanOptix 및 앵글 카파
2022년 6월 8일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Acrysof® IQ Panoptix 인공 수정체 결과, 시각적 교란 및 환자 만족도에서 Angle Kappa 및 다양한 인공 수정체 계산 공식 평가
노안 교정 렌즈를 받은 환자의 주요 불만 사항은 (디자인에 관계없이) 눈부심, 후광 (조명 주위의 고리), 항성 (광원 주위의 광선)과 같은 시력 장애이며 주로 밤에 나타납니다.
제한의 정도나 환자가 얼마나 괴로워하는지는 환자마다 다릅니다.
이러한 증상을 설명하기 위해 망막에 도달하는 빛의 강도를 감소시키는 다른 초점으로 빛을 분할하는 것을 포함하여 다른 이론이 제안되었습니다.
대부분의 요인은 렌즈를 받은 모든 환자에게 공통적입니다. 그러나 환자들은 이러한 증상에 의해 동등하게 영향을 받지 않습니다.
Angle kappa는 요인으로 간주되었습니다.
각도 κ는 시축(동공 중심과 중심와 중심을 모두 통과하는 직선)과 동공 축(동공 중심을 통과하는 각막 표면에 수직인 선)이 이루는 각도입니다. .
연구 개요
상세 설명
노안 교정 렌즈를 받은 환자의 주요 불만 사항은 (디자인에 관계없이) 눈부심, 후광 (조명 주위의 고리), 항성 (광원 주위의 광선)과 같은 시력 장애이며 주로 밤에 나타납니다.
제한의 정도나 환자가 얼마나 괴로워하는지는 환자마다 다릅니다.
이러한 증상을 설명하기 위해 망막에 도달하는 빛의 강도를 감소시키는 다른 초점으로 빛을 분할하는 것을 포함하여 다른 이론이 제안되었습니다.
대부분의 요인은 렌즈를 받은 모든 환자에게 공통적입니다. 그러나 환자들은 이러한 증상에 의해 동등하게 영향을 받지 않습니다.
Angle kappa는 요인으로 간주되었습니다.
각도 κ는 시축(동공 중심과 중심와 중심을 모두 통과하는 직선)과 동공 축(동공 중심을 통과하는 각막 표면에 수직인 선)이 이루는 각도입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노안 교정 렌즈 PanOptix의 양측 렌즈 적출 및 이식을 받는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 인공 수정체 이식(PanOptix 렌즈)으로 양측 수정체를 추출하고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 수술 사이에 6~30일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- +6.0 D ~ +30.0 D 범위의 IOL 도수가 필요한 피험자.
- TFNT00 또는 TFNT30 ~ TFNT60 IOL이 필요한 피험자.
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리학
- 사용 가능한 것(TFNT60)보다 더 높은 토릭 파워가 필요한 피험자.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 안과 수술.
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
팬옵틱스
참가자는 PanOptix 안내 렌즈를 받게 됩니다.
|
각도 카파는 OPD III 스캔을 사용하여 측정됩니다.
시각 장애를 평가하는 설문지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 교란에서 Angle Kappa의 영향
기간: 3 개월
|
Angle Kappa의 크기에 따른 시각 장애의 빈도
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각도 카파의 크기에 따른 시력 만족도
기간: 3 개월
|
Angle kappa의 크기로 분류된 수술 후 전반적인 만족도 점수
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP19-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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