Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PanOptix e Angolo Kappa

8 giugno 2022 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Valutazione dell'angolo kappa e diverse formule di calcolo della lente intraoculare in Acrysof® IQ Panoptix Risultati della lente intraoculare, disturbi visivi e soddisfazione del paziente

La principale lamentela dei pazienti che hanno ricevuto una lente per la correzione della presbiopia (indipendentemente dal design) sono i disturbi visivi come abbagliamento, aloni (anelli intorno alle luci), starburst (raggi attorno alle fonti luminose), soprattutto di notte. Il grado di limitazione o quanto sono disturbati i pazienti varia da paziente a paziente. Per spiegare questi sintomi sono state proposte diverse teorie tra cui la suddivisione della luce in diversi punti focali che diminuisce l'intensità della luce che raggiunge la retina. La maggior parte dei fattori è comune a tutti i pazienti che hanno ricevuto la lente; tuttavia, i pazienti non sono ugualmente colpiti da questi sintomi. L'angolo kappa è stato considerato un fattore. L'angolo κ è l'angolo tra l'asse visivo (linea retta che passa sia per il centro della pupilla che per il centro della fovea) e l'asse pupillare (linea perpendicolare alla superficie della cornea che passa per il centro della pupilla) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale lamentela dei pazienti che hanno ricevuto una lente per la correzione della presbiopia (indipendentemente dal design) sono i disturbi visivi come abbagliamento, aloni (anelli intorno alle luci), starburst (raggi attorno alle fonti luminose), soprattutto di notte. Il grado di limitazione o quanto sono disturbati i pazienti varia da paziente a paziente. Per spiegare questi sintomi sono state proposte diverse teorie tra cui la suddivisione della luce in diversi punti focali che diminuisce l'intensità della luce che raggiunge la retina. La maggior parte dei fattori è comune a tutti i pazienti che hanno ricevuto la lente; tuttavia, i pazienti non sono ugualmente colpiti da questi sintomi. L'angolo kappa è stato considerato un fattore. L'angolo κ è l'angolo tra l'asse visivo (linea retta che passa sia per il centro della pupilla che per il centro della fovea) e l'asse pupillare (linea perpendicolare alla superficie della cornea che passa per il centro della pupilla) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a estrazione bilaterale della lente e impianto della lente per la correzione della presbiopia PanOptix.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale della lente con impianto di lente intraoculare (lente PanOptix).
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  4. Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-30 giorni tra gli interventi chirurgici.
  5. Soggetti che richiedono una potenza della IOL solo nell'intervallo da +6,0 D a +30,0 D.
  6. Soggetti che richiedono una IOL da TFNT00 o da TFNT30 a TFNT60.
  7. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave patologia oculare preoperatoria
  2. Soggetti che richiedono un potere torico superiore a quello disponibile (TFNT60).
  3. Diabete non controllato.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  5. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  6. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  7. Distrofia corneale clinicamente significativa
  8. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  9. Storia di distacco di retina.
  10. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
  11. Pregressa chirurgia oculare.
  12. Grave secchezza oculare
  13. Anomalie della pupilla
  14. Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
  15. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  16. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PanOptix
I partecipanti riceveranno la lente intraoculare PanOptix.
Test diagnostico: Angolo Kappa
L'angolo kappa sarà misurato utilizzando la scansione OPD III.
Altro: Questionario sui disturbi visivi.
Questionario di valutazione dei disturbi visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'angolo kappa nei disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dei disturbi visivi con grandezza dell'Angolo Kappa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la visione per grandezza di Angle Kappa
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di soddisfazione generale dopo l'intervento chirurgico, classificato in base all'entità dell'angolo kappa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Science in Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angolo Kappa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi