Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PanOptix og Angle Kappa

8. juni 2022 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluering af vinkelkappa og forskellige formler til beregning af intraokulær linse i Acrysof® IQ Panoptix intraokulære linseresultater, synsforstyrrelser og patienttilfredshed

Den største klage hos patienter, der modtog en presbyopi-korrigerende linse (uanset design) er synsforstyrrelser såsom blænding, glorier (ringe omkring lys), stjerneudbrud (stråler omkring lyskilder), hovedsageligt om natten. Graden af ​​begrænsning eller hvor generede patienter er varierer fra patient til patient. For at forklare disse symptomer er forskellige teorier blevet foreslået, herunder opdeling af lyset i forskellige brændpunkter, hvilket mindsker intensiteten af ​​lyset, der når nethinden. De fleste faktorer er fælles for alle patienter, der modtog linsen; dog er patienterne ikke lige påvirket af disse symptomer. Vinkelkappa er blevet betragtet som en faktor. Vinklen κ er vinklen mellem den visuelle akse (lige linje, der går gennem både midten af ​​pupillen og midten af ​​fovea) og pupilaksen (vinkelret på overfladen af ​​hornhinden, der passerer gennem midten af ​​pupillen) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den største klage hos patienter, der modtog en presbyopi-korrigerende linse (uanset design) er synsforstyrrelser såsom blænding, glorier (ringe omkring lys), stjerneudbrud (stråler omkring lyskilder), hovedsageligt om natten. Graden af ​​begrænsning eller hvor generede patienter er varierer fra patient til patient. For at forklare disse symptomer er forskellige teorier blevet foreslået, herunder opdeling af lyset i forskellige brændpunkter, hvilket mindsker intensiteten af ​​lyset, der når nethinden. De fleste faktorer er fælles for alle patienter, der modtog linsen; dog er patienterne ikke lige påvirket af disse symptomer. Vinkelkappa er blevet betragtet som en faktor. Vinklen κ er vinklen mellem den visuelle akse (lige linje, der går gennem både midten af ​​pupillen og midten af ​​fovea) og pupilaksen (vinkelret på overfladen af ​​hornhinden, der passerer gennem midten af ​​pupillen) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår bilateral linseekstraktion og implantation af den presbyopikorrigerende linse PanOptix.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår bilateral linseekstraktion med intraokulær linseimplantation (PanOptix linse).
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  4. Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6 til 30 dage mellem operationerne.
  5. Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +6,0 D til +30,0 D.
  6. Emner, der kræver en TFNT00 eller TFNT30 til TFNT60 IOL.
  7. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig præoperativ okulær patologi
  2. Emner, der kræver en højere torisk kraft end den tilgængelige (TFNT60).
  3. Ukontrolleret diabetes.
  4. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  5. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  6. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  7. Klinisk signifikant hornhindedystrofi
  8. Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
  9. Historie om nethindeløsning.
  10. Pseudoeksfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
  11. Tidligere øjenkirurgi.
  12. Alvorlig tørre øjne
  13. Pupil abnormiteter
  14. Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
  15. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  16. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PanOptix
Deltagerne vil modtage PanOptix intraokulære linse.
Vinkelkappa vil blive målt ved hjælp af OPD III-scanningen.
Spørgeskema til evaluering af synsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vinkelkappa ved synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af synsforstyrrelser med størrelsen af ​​vinkelkappa
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med synet efter størrelsen af ​​vinkelkappa
Tidsramme: 3 måneder
Samlet tilfredshedsscore efter operation, kategoriseret efter størrelsen af ​​vinkel kappa
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vinkel Kappa

Abonner