- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242875
PanOptix og Angle Kappa
8. juni 2022 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluering af vinkelkappa og forskellige formler til beregning af intraokulær linse i Acrysof® IQ Panoptix intraokulære linseresultater, synsforstyrrelser og patienttilfredshed
Den største klage hos patienter, der modtog en presbyopi-korrigerende linse (uanset design) er synsforstyrrelser såsom blænding, glorier (ringe omkring lys), stjerneudbrud (stråler omkring lyskilder), hovedsageligt om natten.
Graden af begrænsning eller hvor generede patienter er varierer fra patient til patient.
For at forklare disse symptomer er forskellige teorier blevet foreslået, herunder opdeling af lyset i forskellige brændpunkter, hvilket mindsker intensiteten af lyset, der når nethinden.
De fleste faktorer er fælles for alle patienter, der modtog linsen; dog er patienterne ikke lige påvirket af disse symptomer.
Vinkelkappa er blevet betragtet som en faktor.
Vinklen κ er vinklen mellem den visuelle akse (lige linje, der går gennem både midten af pupillen og midten af fovea) og pupilaksen (vinkelret på overfladen af hornhinden, der passerer gennem midten af pupillen) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den største klage hos patienter, der modtog en presbyopi-korrigerende linse (uanset design) er synsforstyrrelser såsom blænding, glorier (ringe omkring lys), stjerneudbrud (stråler omkring lyskilder), hovedsageligt om natten.
Graden af begrænsning eller hvor generede patienter er varierer fra patient til patient.
For at forklare disse symptomer er forskellige teorier blevet foreslået, herunder opdeling af lyset i forskellige brændpunkter, hvilket mindsker intensiteten af lyset, der når nethinden.
De fleste faktorer er fælles for alle patienter, der modtog linsen; dog er patienterne ikke lige påvirket af disse symptomer.
Vinkelkappa er blevet betragtet som en faktor.
Vinklen κ er vinklen mellem den visuelle akse (lige linje, der går gennem både midten af pupillen og midten af fovea) og pupilaksen (vinkelret på overfladen af hornhinden, der passerer gennem midten af pupillen) .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der gennemgår bilateral linseekstraktion og implantation af den presbyopikorrigerende linse PanOptix.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår bilateral linseekstraktion med intraokulær linseimplantation (PanOptix linse).
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6 til 30 dage mellem operationerne.
- Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +6,0 D til +30,0 D.
- Emner, der kræver en TFNT00 eller TFNT30 til TFNT60 IOL.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi
- Emner, der kræver en højere torisk kraft end den tilgængelige (TFNT60).
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoeksfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere øjenkirurgi.
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PanOptix
Deltagerne vil modtage PanOptix intraokulære linse.
|
Vinkelkappa vil blive målt ved hjælp af OPD III-scanningen.
Spørgeskema til evaluering af synsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af vinkelkappa ved synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af synsforstyrrelser med størrelsen af vinkelkappa
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med synet efter størrelsen af vinkelkappa
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet tilfredshedsscore efter operation, kategoriseret efter størrelsen af vinkel kappa
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vinkel Kappa
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNærsynethed | Refraktiv Ametropia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Skripuletz, Thomas Prof. Dr.Tilmelding efter invitationKappa Free Light Chains (KFLC) i multipel sklerose (MS) og klinisk isoleret syndrom (CIS) (PRO-KFLC)Multipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Tyskland
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetPleural Malignt MesotheliomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukæmi | MyelomForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttetGrå stær, aldersrelateretKina