PanOptix a Angle Kappa
8. června 2022 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Hodnocení úhlu kappa a různých vzorců pro výpočet nitrooční čočky ve výsledcích nitrooční čočky Acrysof® IQ Panoptix, poruchách vidění a spokojenosti pacientů
Hlavní stížností pacientů, kteří dostali čočku korigující presbyopii (bez ohledu na design), jsou poruchy vidění, jako je oslnění, halo (kruhy kolem světel), hvězdné záblesky (paprsky kolem světelných zdrojů), zejména v noci.
Míra omezení nebo to, jak jsou pacienti obtěžováni, se liší pacient od pacienta.
K vysvětlení těchto příznaků byly navrženy různé teorie včetně rozdělení světla do různých ohniskových bodů, což snižuje intenzitu světla dopadajícího na sítnici.
Většina faktorů je společná všem pacientům, kteří čočku dostali; pacienti však nejsou těmito příznaky stejně postiženi.
Úhel kappa byl považován za faktor.
Úhel κ je úhel mezi zrakovou osou (přímka, která prochází středem zornice i středem fovey) a osou zornice (kolmá čára k povrchu rohovky, která prochází středem zornice) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní stížností pacientů, kteří dostali čočku korigující presbyopii (bez ohledu na design), jsou poruchy vidění, jako je oslnění, halo (kruhy kolem světel), hvězdné záblesky (paprsky kolem světelných zdrojů), zejména v noci.
Míra omezení nebo to, jak jsou pacienti obtěžováni, se liší pacient od pacienta.
K vysvětlení těchto příznaků byly navrženy různé teorie včetně rozdělení světla do různých ohniskových bodů, což snižuje intenzitu světla dopadajícího na sítnici.
Většina faktorů je společná všem pacientům, kteří čočku dostali; pacienti však nejsou těmito příznaky stejně postiženi.
Úhel kappa byl považován za faktor.
Úhel κ je úhel mezi zrakovou osou (přímka, která prochází středem zornice i středem fovey) a osou zornice (kolmá čára k povrchu rohovky, která prochází středem zornice) .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující bilaterální extrakci čočky a implantaci presbyopie korigující čočky PanOptix.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje bilaterální extrakci čočky s implantací nitrooční čočky (čočka PanOptix).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6 až 30 dnů mezi operacemi.
- Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +6,0 D až +30,0 D.
- Subjekty, které vyžadují IOL TFNT00 nebo TFNT30 až TFNT60.
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Závažná předoperační oční patologie
- Subjekty, které vyžadují vyšší torickou sílu, než je ta, která je k dispozici (TFNT60).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Klinicky významná dystrofie rohovky
- Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
- Předchozí operace oka.
- Těžké suché oko
- Abnormality zornic
- Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PanOptix
Účastníci obdrží nitrooční čočku PanOptix.
|
Úhel kappa bude měřen pomocí skenování OPD III.
Dotazník hodnotící poruchy zraku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Angle Kappa na poruchy zraku
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence zrakových poruch s velikostí Angle Kappa
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s vizí podle velikosti úhlu Kappa
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre spokojenosti po operaci, kategorizované podle velikosti úhlu kappa
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .