PanOptix и Angle Kappa
8 июня 2022 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Оценка угла Каппа и различных формул расчета интраокулярных линз в интраокулярных линзах Acrysof® IQ Panoptix Результаты, нарушения зрения и удовлетворенность пациентов
Основной жалобой пациентов, которым были установлены линзы для коррекции пресбиопии (независимо от конструкции), являются нарушения зрения, такие как блики, ореолы (кольца вокруг источников света), звездообразования (лучи вокруг источников света), преимущественно в ночное время.
Степень ограничения или степень беспокойства пациентов варьируется от пациента к пациенту.
Для объяснения этих симптомов были предложены различные теории, в том числе разделение света на разные фокусные точки, что снижает интенсивность света, достигающего сетчатки.
Большинство факторов являются общими для всех пациентов, получивших линзы; однако пациенты не в равной степени подвержены этим симптомам.
Угол каппа считается фактором.
Угол κ — это угол между зрительной осью (прямая линия, проходящая через центр зрачка и центр ямки) и зрачковой осью (перпендикулярная к поверхности роговицы линия, проходящая через центр зрачка). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной жалобой пациентов, которым были установлены линзы для коррекции пресбиопии (независимо от конструкции), являются нарушения зрения, такие как блики, ореолы (кольца вокруг источников света), звездообразования (лучи вокруг источников света), преимущественно в ночное время.
Степень ограничения или степень беспокойства пациентов варьируется от пациента к пациенту.
Для объяснения этих симптомов были предложены различные теории, в том числе разделение света на разные фокусные точки, что снижает интенсивность света, достигающего сетчатки.
Большинство факторов являются общими для всех пациентов, получивших линзы; однако пациенты не в равной степени подвержены этим симптомам.
Угол каппа считается фактором.
Угол κ — это угол между зрительной осью (прямая линия, проходящая через центр зрачка и центр ямки) и зрачковой осью (перпендикулярная к поверхности роговицы линия, проходящая через центр зрачка). .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие двустороннее удаление хрусталика и имплантацию линзы для коррекции пресбиопии PanOptix.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят двустороннее удаление хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы (линзы PanOptix).
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Запланирована стандартная операция по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-30 дней между операциями.
- Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ только в диапазоне от +6,0 дптр до +30,0 дптр.
- Субъекты, которым требуется ИОЛ от TFNT00 или от TFNT30 до TFNT60.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по шкале Снеллена) или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология
- Субъекты, которым требуется более высокая торическая сила, чем доступная (TFNT60).
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
- Предшествующая операция на глазах.
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачка
- Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паноптикс
Участники получат интраокулярные линзы PanOptix.
|
Угол каппа будет измеряться с помощью сканирования OPD III.
Опросник для оценки нарушений зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние угла Каппа на визуальные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота нарушений зрения в зависимости от величины угла Каппа
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность зрением по величине угла Каппа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая оценка удовлетворенности после операции, классифицированная по величине угла каппа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .