PanOptix ja Angle Kappa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Kulmakappan ja erilaisten silmänsisäisten linssien laskentakaavojen arviointi Acrysof® IQ Panoptixissa silmänsisäisten linssien tulokset, näköhäiriöt ja potilastyytyväisyys
Presbyopian korjaavan linssin (suunnittelusta riippumatta) saaneiden potilaiden pääasialliset valitukset ovat näköhäiriöt, kuten häikäisy, sädekehät (valojen ympärillä olevat renkaat), tähtienpurkaus (säteet valonlähteiden ympärillä), pääasiassa yöllä.
Rajoituksen aste tai se, kuinka potilaat vaivautuvat, vaihtelee potilaasta toiseen.
Näiden oireiden selittämiseksi on ehdotettu erilaisia teorioita, mukaan lukien valon jakaminen eri polttopisteisiin, mikä vähentää verkkokalvolle saapuvan valon intensiteettiä.
Useimmat tekijät ovat yhteisiä kaikille linssin saaneille potilaille; nämä oireet eivät kuitenkaan vaikuta yhtäläisesti potilaisiin.
Kulmakappaa on pidetty tekijänä.
Kulma κ on kulma näköakselin (suora viiva, joka kulkee sekä pupillin keskustan että fovean keskustan läpi) ja pupilliakselin (suorassa sarveiskalvon pintaan nähden, joka kulkee pupillin keskustan läpi) välinen kulma. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopian korjaavan linssin (suunnittelusta riippumatta) saaneiden potilaiden pääasialliset valitukset ovat näköhäiriöt, kuten häikäisy, sädekehät (valojen ympärillä olevat renkaat), tähtienpurkaus (säteet valonlähteiden ympärillä), pääasiassa yöllä.
Rajoituksen aste tai se, kuinka potilaat vaivautuvat, vaihtelee potilaasta toiseen.
Näiden oireiden selittämiseksi on ehdotettu erilaisia teorioita, mukaan lukien valon jakaminen eri polttopisteisiin, mikä vähentää verkkokalvolle saapuvan valon intensiteettiä.
Useimmat tekijät ovat yhteisiä kaikille linssin saaneille potilaille; nämä oireet eivät kuitenkaan vaikuta yhtäläisesti potilaisiin.
Kulmakappaa on pidetty tekijänä.
Kulma κ on kulma näköakselin (suora viiva, joka kulkee sekä pupillin keskustan että fovean keskustan läpi) ja pupilliakselin (suorassa sarveiskalvon pintaan nähden, joka kulkee pupillin keskustan läpi) välinen kulma. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään molemminpuolinen linssipoisto ja presbyopian korjaava PanOptix-linssi implantaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen linssipoisto ja intraokulaarinen linssi-istutus (PanOptix-linssi).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu tavalliselle kaihileikkaukselle paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6–30 päivän sisällä leikkausten välillä.
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +6,0 D - +30,0 D.
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL:n TFNT00 tai TFNT30–TFNT60.
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preoperatiivinen silmäpatologia
- Kohteet, jotka tarvitsevat korkeamman toorisen tehon kuin käytettävissä oleva (TFNT60).
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi silmäleikkaus.
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PanOptix
Osallistujat saavat PanOptix-silmänsisäisen linssin.
|
Kulma kappa mitataan käyttämällä OPD III -skannausta.
Näköhäiriöitä arvioiva kyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmakapan vaikutus näköhäiriöihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näköhäiriöiden esiintymistiheys, jonka suuruus on Angle Kappa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys visioon kulman kappan suuruuden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeen, luokiteltuna kulman kappa suuruuden mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .