PanOptix et Angle Kappa
8 juin 2022 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Évaluation de l'angle Kappa et de différentes formules de calcul de lentilles intraoculaires dans Acrysof® IQ Panoptix Résultats des lentilles intraoculaires, troubles visuels et satisfaction des patients
La principale plainte des patients ayant reçu une lentille correctrice de presbytie (quelle qu'en soit la conception) sont les troubles visuels tels que l'éblouissement, les halos (cernes autour des lumières), les starbursts (rayons autour des sources lumineuses), principalement la nuit.
Le degré de limitation ou la façon dont les patients sont dérangés varie d'un patient à l'autre.
Pour expliquer ces symptômes, différentes théories ont été proposées, notamment la division de la lumière en différents points focaux, ce qui diminue l'intensité de la lumière atteignant la rétine.
La plupart des facteurs sont communs à tous les patients qui ont reçu la lentille ; cependant, les patients ne sont pas également affectés par ces symptômes.
L'angle kappa a été considéré comme un facteur.
L'angle κ est l'angle entre l'axe visuel (ligne droite qui passe à la fois par le centre de la pupille et le centre de la fovéa) et l'axe pupillaire (ligne perpendiculaire à la surface de la cornée qui passe par le centre de la pupille) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale plainte des patients ayant reçu une lentille correctrice de presbytie (quelle qu'en soit la conception) sont les troubles visuels tels que l'éblouissement, les halos (cernes autour des lumières), les starbursts (rayons autour des sources lumineuses), principalement la nuit.
Le degré de limitation ou la façon dont les patients sont dérangés varie d'un patient à l'autre.
Pour expliquer ces symptômes, différentes théories ont été proposées, notamment la division de la lumière en différents points focaux, ce qui diminue l'intensité de la lumière atteignant la rétine.
La plupart des facteurs sont communs à tous les patients qui ont reçu la lentille ; cependant, les patients ne sont pas également affectés par ces symptômes.
L'angle kappa a été considéré comme un facteur.
L'angle κ est l'angle entre l'axe visuel (ligne droite qui passe à la fois par le centre de la pupille et le centre de la fovéa) et l'axe pupillaire (ligne perpendiculaire à la surface de la cornée qui passe par le centre de la pupille) .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une extraction bilatérale du cristallin et une implantation de la lentille correctrice de presbytie PanOptix.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une extraction bilatérale du cristallin avec implantation de lentille intraoculaire (lentille PanOptix).
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte avec anesthésie topique dans les deux yeux dans les 6 à 30 jours entre les chirurgies.
- Sujets nécessitant une puissance IOL comprise entre +6,0 D et +30,0 D uniquement.
- Sujets nécessitant une LIO TFNT00 ou TFNT30 à TFNT60.
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire sévère
- Sujets nécessitant une puissance torique supérieure à celle disponible (TFNT60).
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative
- Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules.
- Chirurgie oculaire antérieure.
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies pupillaires
- Anesthésie autre qu'une anesthésie topique (c.-à-d. rétrobulbaire, général, etc.).
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PanOptix
Les participants recevront la lentille intraoculaire PanOptix.
|
L'angle kappa sera mesuré à l'aide du scanner OPD III.
Questionnaire évaluant les troubles visuels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'angle Kappa sur les troubles visuels
Délai: 3 mois
|
Fréquence des troubles visuels avec l'amplitude de l'angle Kappa
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard de la vision selon l'amplitude de l'angle Kappa
Délai: 3 mois
|
Score de satisfaction globale après la chirurgie, classé par amplitude de l'angle kappa
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .