PanOptix og Angle Kappa
8. juni 2022 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluering av vinkelkappa og ulike beregningsformler for intraokulær linse i Acrysof® IQ Panoptix intraokulære linseresultater, synsforstyrrelser og pasienttilfredshet
Hovedklagen til pasienter som fikk en presbyopikorrigerende linse (uavhengig av design) er synsforstyrrelser som gjenskinn, glorier (ringer rundt lys), stjerneutbrudd (stråler rundt lyskilder), hovedsakelig om natten.
Graden av begrensning eller hvor plaget pasienter er varierer fra pasient til pasient.
For å forklare disse symptomene er det foreslått forskjellige teorier, inkludert å dele lyset i forskjellige brennpunkter som reduserer intensiteten til lyset som når netthinnen.
De fleste faktorene er felles for alle pasienter som fikk linsen; pasienter er imidlertid ikke like påvirket av disse symptomene.
Vinkelkappa har blitt ansett som en faktor.
Vinkel κ er vinkelen mellom den visuelle aksen (rett linje som går gjennom både sentrum av pupillen og sentrum av fovea) og pupillæraksen (vinkelrett linje på overflaten av hornhinnen som går gjennom sentrum av pupillen) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedklagen til pasienter som fikk en presbyopikorrigerende linse (uavhengig av design) er synsforstyrrelser som gjenskinn, glorier (ringer rundt lys), stjerneutbrudd (stråler rundt lyskilder), hovedsakelig om natten.
Graden av begrensning eller hvor plaget pasienter er varierer fra pasient til pasient.
For å forklare disse symptomene er det foreslått forskjellige teorier, inkludert å dele lyset i forskjellige brennpunkter som reduserer intensiteten til lyset som når netthinnen.
De fleste faktorene er felles for alle pasienter som fikk linsen; pasienter er imidlertid ikke like påvirket av disse symptomene.
Vinkelkappa har blitt ansett som en faktor.
Vinkel κ er vinkelen mellom den visuelle aksen (rett linje som går gjennom både sentrum av pupillen og sentrum av fovea) og pupillæraksen (vinkelrett linje på overflaten av hornhinnen som går gjennom sentrum av pupillen) .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår bilateral linseekstraksjon og implantasjon av den presbyopikorrigerende linsen PanOptix.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon (PanOptix linse).
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon med lokal anestesi i begge øyne innen 6 til 30 dager mellom operasjonene.
- Personer som trenger en IOL-effekt i området +6,0 D til +30,0 D.
- Emner som trenger en TFNT00 eller TFNT30 til TFNT60 IOL.
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ okulær patologi
- Emner som krever en høyere torisk kraft enn den tilgjengelige (TFNT60).
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Historie med netthinneløsning.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
- Tidligere okulær kirurgi.
- Alvorlig tørre øyne
- Pupillavvik
- Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PanOptix
Deltakerne vil motta den intraokulære PanOptix-linsen.
|
Vinkelkappa vil bli målt ved hjelp av OPD III-skanningen.
Spørreskjema som evaluerer synsforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vinkelkappa ved synsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens av synsforstyrrelser med størrelsen på vinkelkappa
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med synet etter størrelsen på vinkelkappa
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet tilfredshetsscore etter operasjon, kategorisert etter størrelsen på vinkelkappa
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .