PanOptix e Angle Kappa
8 de junho de 2022 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Avaliação do ângulo Kappa e diferentes fórmulas de cálculo de lentes intraoculares nas lentes intraoculares Acrysof® IQ Panoptix Resultados, distúrbios visuais e satisfação do paciente
A principal queixa dos pacientes que receberam lentes corretoras de presbiopia (independentemente do desenho) são distúrbios visuais como ofuscamento, halos (anéis ao redor das luzes), starbursts (raios ao redor de fontes de luz), principalmente à noite.
O grau de limitação ou incômodo do paciente varia de paciente para paciente.
Para explicar esses sintomas, diferentes teorias foram propostas, incluindo a divisão da luz em diferentes pontos focais, o que diminui a intensidade da luz que atinge a retina.
A maioria dos fatores é comum a todos os pacientes que receberam as lentes; no entanto, os pacientes não são igualmente afetados por esses sintomas.
O ângulo kappa foi considerado um fator.
Ângulo κ é o ângulo entre o eixo visual (linha reta que passa tanto pelo centro da pupila quanto pelo centro da fóvea) e o eixo pupilar (linha perpendicular à superfície da córnea que passa pelo centro da pupila) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal queixa dos pacientes que receberam lentes corretoras de presbiopia (independentemente do desenho) são distúrbios visuais como ofuscamento, halos (anéis ao redor das luzes), starbursts (raios ao redor de fontes de luz), principalmente à noite.
O grau de limitação ou incômodo do paciente varia de paciente para paciente.
Para explicar esses sintomas, diferentes teorias foram propostas, incluindo a divisão da luz em diferentes pontos focais, o que diminui a intensidade da luz que atinge a retina.
A maioria dos fatores é comum a todos os pacientes que receberam as lentes; no entanto, os pacientes não são igualmente afetados por esses sintomas.
O ângulo kappa foi considerado um fator.
Ângulo κ é o ângulo entre o eixo visual (linha reta que passa tanto pelo centro da pupila quanto pelo centro da fóvea) e o eixo pupilar (linha perpendicular à superfície da córnea que passa pelo centro da pupila) .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos à extração bilateral de lentes e implantação da lente de correção de presbiopia PanOptix.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração bilateral de lentes com implantação de lentes intraoculares (lentes PanOptix).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 30 dias entre as cirurgias.
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +6,0 D a +30,0 D apenas.
- Indivíduos que requerem uma LIO TFNT00 ou TFNT30 a TFNT60.
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave
- Sujeitos que requerem uma potência tórica superior à disponível (TFNT60).
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia ocular prévia.
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PanOptixGenericName
Os participantes receberão a lente intraocular PanOptix.
|
O ângulo kappa será medido usando a varredura OPD III.
Questionário avaliando distúrbios visuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Ângulo Kappa nos Distúrbios Visuais
Prazo: 3 meses
|
Frequência de distúrbios visuais com magnitude do ângulo Kappa
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a Visão pela Magnitude do Ângulo Kappa
Prazo: 3 meses
|
Pontuação geral de satisfação após a cirurgia, categorizada pela magnitude do ângulo kappa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .