Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PanOptix i Angle Kappa

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Ocena kąta Kappa i różnych wzorów obliczeniowych soczewek wewnątrzgałkowych w soczewkach wewnątrzgałkowych Acrysof® IQ Panoptix Wyniki, zaburzenia widzenia i zadowolenie pacjentów

Główną skargą pacjentów, którzy otrzymali soczewki korygujące starczowzroczność (niezależnie od konstrukcji) są zaburzenia widzenia, takie jak odblaski, aureole (kręgi wokół świateł), rozbłyski gwiazd (promienie wokół źródeł światła), głównie w nocy. Stopień ograniczenia lub to, jak zaniepokojeni są pacjenci, różni się w zależności od pacjenta. Aby wyjaśnić te objawy, zaproponowano różne teorie, w tym podział światła na różne punkty ogniskowe, co zmniejsza intensywność światła docierającego do siatkówki. Większość czynników jest wspólna dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali soczewkę; jednak pacjenci nie są w równym stopniu dotknięci tymi objawami. Kąt kappa został uznany za czynnik. Kąt κ to kąt między osią wzroku (linia prosta przechodząca przez środek źrenicy i środek dołka) a osią źrenicy (linia prostopadła do powierzchni rogówki przechodząca przez środek źrenicy) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną skargą pacjentów, którzy otrzymali soczewki korygujące starczowzroczność (niezależnie od konstrukcji) są zaburzenia widzenia, takie jak odblaski, aureole (kręgi wokół świateł), rozbłyski gwiazd (promienie wokół źródeł światła), głównie w nocy. Stopień ograniczenia lub to, jak zaniepokojeni są pacjenci, różni się w zależności od pacjenta. Aby wyjaśnić te objawy, zaproponowano różne teorie, w tym podział światła na różne punkty ogniskowe, co zmniejsza intensywność światła docierającego do siatkówki. Większość czynników jest wspólna dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali soczewkę; jednak pacjenci nie są w równym stopniu dotknięci tymi objawami. Kąt kappa został uznany za czynnik. Kąt κ to kąt między osią wzroku (linia prosta przechodząca przez środek źrenicy i środek dołka) a osią źrenicy (linia prostopadła do powierzchni rogówki przechodząca przez środek źrenicy) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi obustronnej ekstrakcji soczewki i wszczepieniu soczewki korygującej starczowzroczność PanOptix.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przechodzi obustronną ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (soczewka PanOptix).
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  4. Zaplanowano poddanie się standardowej operacji zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6 do 30 dni między operacjami.
  5. Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +6,0 D do +30,0 D.
  6. Pacjenci, którzy wymagają soczewki IOL TFNT00 lub TFNT30 do TFNT60.
  7. Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przedoperacyjna patologia oka
  2. Osoby, które wymagają mocy torycznej wyższej niż dostępna (TFNT60).
  3. Niekontrolowana cukrzyca.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  5. Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  6. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  7. Klinicznie istotna dystrofia rogówki
  8. Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  9. Historia odwarstwienia siatkówki.
  10. Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
  11. Poprzednia operacja oka.
  12. Ciężkie suche oko
  13. Nieprawidłowości źrenic
  14. Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
  15. Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  16. Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PanOptix
Uczestnicy otrzymają soczewkę wewnątrzgałkową PanOptix.
Test diagnostyczny: Kąt Kappy
Kąt kappa zostanie zmierzony za pomocą skanu OPD III.
Inny: Kwestionariusz zaburzeń widzenia.
Kwestionariusz oceniający zaburzenia widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kąta kappa na zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość zaburzeń widzenia z wielkością Angle Kappa
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z wizji według wielkości kąta Kappa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna ocena zadowolenia po operacji, sklasyfikowana według wielkości kąta kappa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Współpracownicy

Science in Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kąt Kappy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj