PanOptix 和 Angle Kappa
2022年6月8日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC
Acrysof® IQ Panoptix 人工晶状体结果、视力障碍和患者满意度中 Kappa 角和不同人工晶状体计算公式的评估
接受老花眼矫正镜片(无论设计如何)的患者的主要抱怨是视觉障碍,例如眩光、光晕(光环)、星暴(光源周围的光线),主要是在夜间。
患者的限制程度或困扰程度因患者而异。
为了解释这些症状,人们提出了不同的理论,包括将光线分成不同的焦点,从而降低到达视网膜的光线强度。
大多数因素对于接受镜片的所有患者都是共同的;然而,这些症状对患者的影响并不相同。
角 kappa 被认为是一个因素。
角度 κ 是视轴(通过瞳孔中心和中央凹中心的直线)与瞳孔轴(通过瞳孔中心的垂直于角膜表面的线)之间的角度.
研究概览
详细说明
接受老花眼矫正镜片(无论设计如何)的患者的主要抱怨是视觉障碍,例如眩光、光晕(光环)、星暴(光源周围的光线),主要是在夜间。
患者的限制程度或困扰程度因患者而异。
为了解释这些症状,人们提出了不同的理论,包括将光线分成不同的焦点,从而降低到达视网膜的光线强度。
大多数因素对于接受镜片的所有患者都是共同的;然而,患者并没有同样受到这些症状的影响。
角 kappa 被认为是一个因素。
角度 κ 是视轴(通过瞳孔中心和中央凹中心的直线)与瞳孔轴(通过瞳孔中心的角膜表面垂直线)之间的角度.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受双侧晶状体摘除和老花眼矫正晶状体 PanOptix 植入术的受试者。
描述
纳入标准:
- 受试者正在接受双侧晶状体摘除和人工晶状体植入术(PanOptix 晶状体)。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 计划在两次手术之间的 6 至 30 天内接受双眼局部麻醉的标准白内障手术。
- 仅需要 +6.0 D 至 +30.0 D 范围内的 IOL 度数的受试者。
- 需要 TFNT00 或 TFNT30 至 TFNT60 IOL 的受试者。
- 双眼的潜在术后视力为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准:
- 严重的术前眼部病理
- 需要比现有 (TFNT60) 更高的复曲面屈光力的受试者。
- 不受控制的糖尿病。
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 有临床意义的角膜营养不良
- 慢性眼内炎症史。
- 视网膜脱离病史。
- 假性剥脱综合征或任何其他可能削弱悬韧带的病症。
- 以前的眼科手术。
- 严重的干眼症
- 瞳孔异常
- 局部麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。
- 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
- 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何眼科研究药物或眼科器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
泛光
参与者将收到 PanOptix 人工晶状体。
|
将使用 OPD III 扫描测量角度 kappa。
评估视觉障碍的问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Kappa 角对视觉障碍的影响
大体时间:3个月
|
随角度 Kappa 大小的视觉障碍频率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对角 Kappa 大小的视觉满意度
大体时间:3个月
|
手术后总体满意度评分,按角 kappa 的大小分类
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kerry Solomon、Carolina Eyecare Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEP19-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
卡帕角的临床试验
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