PanOptix y Angle Kappa
8 de junio de 2022 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluación del ángulo Kappa y diferentes fórmulas de cálculo de lentes intraoculares en resultados de lentes intraoculares Acrysof® IQ Panoptix, alteraciones visuales y satisfacción del paciente
La principal queja de los pacientes que recibieron una lente correctora de presbicia (independientemente del diseño) son las alteraciones visuales como deslumbramiento, halos (anillos alrededor de las luces), starbursts (rayos alrededor de las fuentes de luz), principalmente de noche.
El grado de limitación o qué tan molestos están los pacientes varía de un paciente a otro.
Para explicar estos síntomas, se han propuesto diferentes teorías, incluida la división de la luz en diferentes puntos focales, lo que disminuye la intensidad de la luz que llega a la retina.
La mayoría de los factores son comunes a todos los pacientes que recibieron el lente; sin embargo, los pacientes no se ven igualmente afectados por estos síntomas.
El ángulo kappa se ha considerado un factor.
El ángulo κ es el ángulo entre el eje visual (línea recta que pasa por el centro de la pupila y el centro de la fóvea) y el eje pupilar (línea perpendicular a la superficie de la córnea que pasa por el centro de la pupila) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal queja de los pacientes que recibieron una lente correctora de presbicia (independientemente del diseño) son las alteraciones visuales como deslumbramiento, halos (anillos alrededor de las luces), starbursts (rayos alrededor de las fuentes de luz), principalmente de noche.
El grado de limitación o qué tan molestos están los pacientes varía de un paciente a otro.
Para explicar estos síntomas, se han propuesto diferentes teorías, incluida la división de la luz en diferentes puntos focales, lo que disminuye la intensidad de la luz que llega a la retina.
La mayoría de los factores son comunes a todos los pacientes que recibieron el lente; sin embargo, los pacientes no se ven igualmente afectados por estos síntomas.
El ángulo kappa se ha considerado un factor.
El ángulo κ es el ángulo entre el eje visual (línea recta que pasa por el centro de la pupila y el centro de la fóvea) y el eje pupilar (línea perpendicular a la superficie de la córnea que pasa por el centro de la pupila) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sometidos a extracción bilateral de lentes e implante de lentes correctores de presbicia PanOptix.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una extracción bilateral de cristalino con implante de lente intraocular (lente PanOptix).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas estándar con anestesia tópica en ambos ojos dentro de los 6 a 30 días entre cirugías.
- Sujetos que requieren una potencia de LIO en el rango de +6,0 D a +30,0 D únicamente.
- Sujetos que requieren una LIO TFNT00 o TFNT30 a TFNT60.
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria severa
- Sujetos que requieran un poder tórico superior al disponible (TFNT60).
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Distrofia corneal clínicamente significativa
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Cirugía ocular previa.
- Ojo seco severo
- anomalías de la pupila
- Anestesia distinta de la anestesia tópica (es decir, retrobulbares, generales, etc.).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo oftálmico o fármaco en investigación oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PanOptix
Los participantes recibirán la lente intraocular PanOptix.
|
El ángulo kappa se medirá utilizando el escáner OPD III.
Cuestionario de evaluación de alteraciones visuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del ángulo Kappa en las alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de perturbaciones visuales con magnitud de Ángulo Kappa
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la visión por magnitud del ángulo Kappa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación general de satisfacción después de la cirugía, categorizada por la magnitud del ángulo kappa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .