PanOptix och Angle Kappa
8 juni 2022 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Utvärdering av vinkelkappa och olika beräkningsformler för intraokulära linser i Acrysof® IQ Panoptix intraokulära linsresultat, synstörningar och patienttillfredsställelse
Det huvudsakliga klagomålet hos patienter som fått en presbyopikorrigerande lins (oavsett design) är synstörningar som bländning, glorier (ringar runt ljus), stjärnskott (strålar runt ljuskällor), främst på natten.
Graden av begränsning eller hur besvärade patienter är varierar från patient till patient.
För att förklara dessa symtom har olika teorier föreslagits, inklusive att dela upp ljuset i olika fokalpunkter vilket minskar intensiteten av ljuset som når näthinnan.
De flesta faktorer är gemensamma för alla patienter som fått linsen; patienterna påverkas dock inte lika mycket av dessa symtom.
Vinkelkappa har ansetts vara en faktor.
Vinkel κ är vinkeln mellan den visuella axeln (rät linje som går genom både pupillens centrum och foveas centrum) och pupillaxeln (vinkelrät mot hornhinnans yta som passerar genom pupillens centrum) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga klagomålet hos patienter som fått en presbyopikorrigerande lins (oavsett design) är synstörningar som bländning, glorier (ringar runt ljus), stjärnskott (strålar runt ljuskällor), främst på natten.
Graden av begränsning eller hur besvärade patienter är varierar från patient till patient.
För att förklara dessa symtom har olika teorier föreslagits, inklusive att dela upp ljuset i olika fokalpunkter vilket minskar intensiteten av ljuset som når näthinnan.
De flesta faktorer är gemensamma för alla patienter som fått linsen; patienterna påverkas dock inte lika mycket av dessa symtom.
Vinkelkappa har ansetts vara en faktor.
Vinkel κ är vinkeln mellan den visuella axeln (rät linje som går genom både pupillens centrum och foveas centrum) och pupillaxeln (vinkelrät mot hornhinnans yta som passerar genom pupillens centrum) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår bilateral linsextraktion och implantation av den presbyopikorrigerande linsen PanOptix.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen genomgår bilateral linsextraktion med intraokulär linsimplantation (PanOptix-lins).
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6 till 30 dagar mellan operationerna.
- Försökspersoner som endast kräver en IOL-effekt i intervallet +6,0 D till +30,0 D.
- Ämnen som kräver en TFNT00 eller TFNT30 till TFNT60 IOL.
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig preoperativ okulär patologi
- Ämnen som kräver en högre torisk kraft än den tillgängliga (TFNT60).
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi
- Historik av kronisk intraokulär inflammation.
- Historia om näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Tidigare ögonkirurgi.
- Svår torra ögon
- Pupillavvikelser
- Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PanOptix
Deltagarna kommer att få PanOptix intraokulära lins.
|
Vinkelkappa kommer att mätas med OPD III-skanningen.
Frågeformulär som utvärderar synstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av vinkelkappa vid synstörningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av synstörningar med storleken på vinkelkappa
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med vision av storleken på vinkelkappa
Tidsram: 3 månader
|
Övergripande tillfredsställelsepoäng efter operation, kategoriserad efter storleken på vinkeln kappa
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP19-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .