Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PanOptix en Angle Kappa

8 juni 2022 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluatie van Angle Kappa en verschillende berekeningsformules voor intraoculaire lenzen in Acrysof® IQ Panoptix intraoculaire lensresultaten, visuele stoornissen en patiënttevredenheid

De belangrijkste klacht van patiënten die een presbyopie corrigerende lens kregen (ongeacht het ontwerp) zijn visuele stoornissen zoals verblinding, halo's (ringen rond lichten), starbursts (stralen rond lichtbronnen), voornamelijk 's nachts. De mate van beperking of hoe gehinderd patiënten zijn, varieert van patiënt tot patiënt. Om deze symptomen te verklaren zijn verschillende theorieën voorgesteld, waaronder het splitsen van het licht in verschillende brandpunten, waardoor de intensiteit van het licht dat het netvlies bereikt afneemt. De meeste factoren zijn gemeenschappelijk voor alle patiënten die de lens hebben gekregen; patiënten worden echter niet in gelijke mate getroffen door deze symptomen. Angle kappa wordt als een factor beschouwd. Hoek κ is de hoek tussen de visuele as (rechte lijn die zowel door het midden van de pupil als door het midden van de fovea gaat) en de pupilas (loodrechte lijn op het oppervlak van het hoornvlies die door het midden van de pupil gaat) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste klacht van patiënten die een presbyopie corrigerende lens kregen (ongeacht het ontwerp) zijn visuele stoornissen zoals verblinding, halo's (ringen rond lichten), starbursts (stralen rond lichtbronnen), voornamelijk 's nachts. De mate van beperking of hoe gehinderd patiënten zijn, varieert van patiënt tot patiënt. Om deze symptomen te verklaren zijn verschillende theorieën voorgesteld, waaronder het splitsen van het licht in verschillende brandpunten, waardoor de intensiteit van het licht dat het netvlies bereikt afneemt. De meeste factoren zijn gemeenschappelijk voor alle patiënten die de lens hebben gekregen; patiënten worden echter niet in gelijke mate getroffen door deze symptomen. Angle kappa wordt als een factor beschouwd. Hoek κ is de hoek tussen de visuele as (rechte lijn die zowel door het midden van de pupil als door het midden van de fovea gaat) en de pupilas (loodrechte lijn op het oppervlak van het hoornvlies die door het midden van de pupil gaat) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die bilaterale lensextractie en implantatie van de presbyopie corrigerende lens PanOptix ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ondergaat bilaterale lensextractie met intraoculaire lensimplantatie (PanOptix-lens).
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  4. Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6 tot 30 dagen tussen operaties.
  5. Onderwerpen die alleen een IOL-vermogen in het bereik van +6,0 D tot +30,0 D nodig hebben.
  6. Onderwerpen die een TFNT00 of TFNT30 tot TFNT60 IOL nodig hebben.
  7. Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige preoperatieve oculaire pathologie
  2. Proefpersonen die een hogere torische kracht nodig hebben dan beschikbaar is (TFNT60).
  3. Ongecontroleerde suikerziekte.
  4. Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  5. Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  6. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  7. Klinisch significante corneadystrofie
  8. Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  9. Geschiedenis van netvliesloslating.
  10. Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
  11. Eerdere oogoperaties.
  12. Ernstig droog oog
  13. Afwijkingen van de leerling
  14. Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
  15. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  16. Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PanOptix
Deelnemers ontvangen de PanOptix intraoculaire lens.
Diagnostische toets: Hoek Kappa
Angle kappa wordt gemeten met behulp van de OPD III-scan.
Ander: Visuele stoornis vragenlijst.
Vragenlijst die visuele stoornissen evalueert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Angle Kappa bij visuele stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van visuele stoornissen met een grootte van Angle Kappa
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met visie door grootte van hoekkappa
Tijdsspanne: 3 maanden
Algehele tevredenheidsscore na operatie, gecategoriseerd naar grootte van angle kappa
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Medewerkers

Science in Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP19-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoek Kappa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren