PanOptix とアングルカッパ
2022年6月8日 更新者：Carolina Eyecare Physicians, LLC
Acrysof® IQ Panoptix 眼内レンズの転帰、視覚障害、および患者満足度における角度カッパおよびさまざまな眼内レンズ計算式の評価
老視矯正レンズ（デザインに関係なく）を受けた患者の主な不満は、主に夜間のグレア、ハロー（光の周りのリング）、スターバースト（光源の周りの光線）などの視覚障害です.
制限の程度や患者の煩わしさは、患者ごとに異なります。
これらの症状を説明するために、光を異なる焦点に分割して網膜に到達する光の強度を低下させるなど、さまざまな理論が提案されています。
ほとんどの要因は、レンズを受けたすべての患者に共通しています。ただし、患者はこれらの症状によって等しく影響を受けるわけではありません。
角度カッパが要因と考えられてきました。
角度 κ は、視軸 (瞳孔の中心と中心窩の中心の両方を通る直線) と瞳孔軸 (瞳孔の中心を通る角膜の表面に対する垂線) の間の角度です。 .
調査の概要
詳細な説明
老視矯正レンズ（デザインに関係なく）を受けた患者の主な不満は、主に夜間のグレア、ハロー（光の周りのリング）、スターバースト（光源の周りの光線）などの視覚障害です.
制限の程度や患者の煩わしさは、患者ごとに異なります。
これらの症状を説明するために、光を異なる焦点に分割して網膜に到達する光の強度を低下させるなど、さまざまな理論が提案されています。
ほとんどの要因は、レンズを受けたすべての患者に共通しています。ただし、患者はこれらの症状の影響を等しく受けるわけではありません。
角度カッパが要因と考えられてきました。
角度 κ は、視軸 (瞳孔の中心と中心窩の中心の両方を通る直線) と瞳孔軸 (瞳孔の中心を通る角膜の表面に対する垂線) の間の角度です。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両側レンズ摘出および老視矯正レンズ PanOptix の移植を受けている被験者。
説明
包含基準:
- 対象は、眼内レンズ移植 (PanOptix レンズ) による両側レンズ摘出を受けています。
- -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 手術と手術の間の 6 ～ 30 日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定です。
- +6.0 D ～ +30.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする被験者のみ。
- -TFNT00またはTFNT30からTFNT60 IOLを必要とする被験者。
- -両眼で0.2 logMAR（20/32スネレン）以上の潜在的な術後視力。
除外基準:
- 重度の術前眼病変
- 利用可能なトーリック度数 (TFNT60) よりも高いトーリック度数を必要とする被験者。
- コントロールされていない糖尿病。
- -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- -同時の感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- -臨床的に重要な角膜ジストロフィー
- -慢性眼内炎症の病歴。
- 網膜剥離の病歴。
- 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態。
- 以前の眼科手術。
- 重度のドライアイ
- 瞳孔異常
- 局所麻酔以外の麻酔（例： 球後、一般など）。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の眼科治験薬または眼科用デバイスの試験への参加（または現在の参加）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パンオプティクス
参加者は PanOptix 眼内レンズを受け取ります。
|
角度カッパは、OPD III スキャンを使用して測定されます。
視覚障害を評価するアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚障害におけるカッパ角の影響
時間枠：3ヶ月
|
角度カッパの大きさによる視覚障害の頻度
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カッパ角の大きさによる視覚の満足度
時間枠：3ヶ月
|
角度カッパの大きさによって分類された、手術後の全体的な満足度スコア
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerry Solomon、Carolina Eyecare Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEP19-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。