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Fetoscopic NEOX Cord 1K® Spina Bifida 수리

2026년 7월 31일 업데이트: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

수막 패치로 냉동 보존된 인간 탯줄 동종이식(NEOX Cord 1K®)을 사용한 태아경 척추이분증 복구

NEOX Cord 1K®라는 이름의 냉동 보존 인간 탯줄 동종이식편을 태아 검사로 척추이분증 결손의 척수 덮개로 사용합니다. 이 절차는 출생 후 이환율을 줄이기 위해 척수를 덮는 방수 봉인을 만들기 위해 수행됩니다. 더 큰 피부 결함의 경우 NEOX Cord 1K®를 피부 덮개로 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

산모 포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 스크리닝 시 재태 연령은 19~25 5/7주이고 수술 시 재태 연령은 22~25 6/7주입니다.
  • 산모 연령: 만 18세 이상
  • 체질량 지수 < 40kg/m2
  • 조산 위험 요인 없음(짧은 자궁경부, 이전 조산 이력)
  • 활성 자궁 분절에 이전 자궁 절개가 없음
  • 태아경 접근법이 실패한 경우 개방 태아 수리를 기꺼이 받음

태아 포함 기준:

  • T1에서 S1 척추 수준 사이의 척추 갈림증 결손
  • 키아리 II 기형
  • 후만증(곡선 척추)의 증거 없음
  • 척추이분증과 관련되지 않은 생명을 위협하는 중대한 태아 기형 없음
  • 정상 핵형 또는 정상 CMA 또는 중요도를 알 수 없는 변형이 있는 CMA

제외 기준:

산모 제외 기준:

  • 미국 비거주자
  • 다태 임신
  • 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
  • 제대로 조절되지 않은 A2DM 인슐린 의존형 당뇨병
  • 현재 또는 계획된 결찰 또는 무능한 자궁경부의 문서화된 이력
  • 전치 태반 또는 태반 조기 박리
  • 20mm 미만의 짧은 자궁경부
  • 체질량 지수 > 40kg/m2로 정의되는 비만
  • 37주 이전의 이전 자발적인 단태 분만
  • 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판감소증 병력
  • HIV 또는 B형 간염 양성 상태
  • 알려진 C형 간염 양성
  • 크거나 다발적인 자궁근종이나 뮬러관 이상 등의 자궁기형이 수술 전 영상으로 진단되어 수술 중 불가피한 경우
  • 수술 또는 전신 마취가 금기인 기타 의학적 상태
  • 환자에게 지원자가 없습니다.
  • 재판의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 환자가 심리사회적 표준화 평가 기준을 충족하지 않음
  • 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 이 중재 연구 또는 다른 개입 연구에 참여
  • 산모 고혈압
  • 지카 바이러스 양성
  • 암포테리신 B에 대한 약물 반응의 알레르기/이력

태아 배제 기준:

  • 척추 갈림증과 관련되지 않은 주요 태아 기형
  • 30도 이상의 태아 후만증
  • 15mm보다 큰 심실 비대 및 고관절과 무릎 관절에서 움직임이 관찰되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아경에 적용된 NEOX Cord 1K
개방 자궁 내 척추 이분증 치료를 받으려는 환자는 대체 최소 침습적 접근법에 대한 선별 검사를 받을 수 있습니다. 시험 내 모든 적격 임산부의 태아는 발달 결함을 닫기 위한 척수 덮개로 NEOX Cord 1K®를 받게 됩니다. 어떤 경우에는 신경외과 의사의 재량에 따라 피부를 덮기 위해 NEOX Cord 1K®가 필요할 수 있습니다. 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 모든 적격 피험자가 등록될 수 있습니다.
장치: 네옥스 코드 1K
전신 마취 및 자궁내막 용해 하에 자궁 내 복구는 개복술로 시작되고 이어서 자궁이 외부화됩니다. 그런 다음 태아는 외부 두부 버전으로 배치됩니다. 3개의 캐뉼라를 사용하여 자궁 입구에 접근한 후 시각화를 위해 가열되고 가습된 이산화탄소를 주입합니다. 그런 다음 태아경으로 기원판을 검사하고 해부합니다. 병변은 신경 기원판 위의 첫 번째 층을 폐쇄하기 위해 NEOX Cord 1K®(HUC)를 사용하여 복구됩니다. 그런 다음 피부의 일차 폐쇄가 발생하거나 신경외과 의사의 재량에 따라 NEOX Cord 1K®(HUC)를 사용하여 피부 폐쇄를 수행합니다. 마지막으로 개복술 부위는 여러 층으로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
기간: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
기간: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
기간: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
기간: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
기간: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
기간: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
기간: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
기간: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
기간: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
기간: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
기간: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
기간: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
기간: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
기간: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
기간: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
기간: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
기간: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
기간: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
기간: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
기간: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
기간: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
기간: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-1051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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