Fetoskopisk NEOX Cord 1K® Spina Bifida Reparasjon
31. juli 2026 oppdatert av: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reparasjon av føtoskopisk ryggmargsbrokk ved bruk av et kryokonservert humant navlestrengsallograft (NEOX Cord 1K®) som hjernehinneplaster
For å føtoskopisk bruke kryokonserverte humane navlestrengs-allotransplantater, kalt NEOX Cord 1K®, som et ryggmargsdeksel av ryggmargsbrokkdefekter.
Denne prosedyren vil bli utført for å lage en vanntett forsegling over ryggmargen for å redusere forekomsten av postnatale sykeligheter.
Ved større huddefekter kan NEOX Cord 1K® brukes som huddeksel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for mor:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ved screening er 19 til 25 5/7 uker og svangerskapsalder ved operasjon er 22 til 25 6/7 uker
- Mors alder: 18 år og eldre
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Ingen risikofaktorer for tidlig fødsel (kort livmorhals, historie med tidligere prematur fødsel)
- Ingen tidligere livmorsnitt i det aktive livmorsegmentet
- Villig til å gjennomgå en åpen fosterreparasjon hvis den fetoskopiske tilnærmingen ikke lykkes
Fosterets inkluderingskriterier:
- Spina bifida defekt mellom T1 til S1 vertebrale nivåer
- Chiari II misdannelse
- Ingen tegn på kyfose (buet ryggrad)
- Ingen alvorlig livstruende føtal anomali som ikke er relatert til ryggmargsbrokk
- Normal karyotype, eller normal CMA, eller en CMA med varianter av ukjent betydning
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for mor:
- Ikke bosatt i USA
- Multifetal graviditet
- Dårlig kontrollert insulinavhengig pregestasjonell diabetes
- Dårlig kontrollert A2DM insulinavhengig diabetes
- Nåværende eller planlagt cerclage eller dokumentert historie med en inkompetent livmorhals
- Placenta previa eller placenta abrupt
- Kort livmorhals på < 20 mm
- Overvekt som definert av en kroppsmasseindeks på > 40 kg/m2
- Tidligere spontan enkeltfødsel før 37 uker
- Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun trombocytopeni
- HIV eller hepatitt-B positiv status
- Kjent hepatitt-C positivitet
- Uterin anomali som store eller flere fibromer eller en mullerian duct abnormitet som er diagnostisert via bildediagnostikk før operasjonen, som er uunngåelige under operasjonen
- Andre medisinske tilstander som er kontraindikasjon for kirurgi eller generell anestesi
- Pasienten har ingen støtteperson
- Manglende evne til å overholde reise- og oppfølgingskravene til prøven
- Pasienten oppfyller ikke psykososiale standardiserte vurderingskriterier
- Deltakelse i denne eller annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet
- Maternell hypertensjon
- Zika virus positivitet
- Allergi/historie av legemiddelreaksjoner på Amphotericin B
Fosterekskluderingskriterier:
- Stor føtal anomali som ikke er relatert til ryggmargsbrokk
- Kyphose i fosteret på 30 grader eller mer
- Ventrikulomegali større enn 15 mm og ingen bevegelser notert ved hofte- og kneledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEOX Cord 1K påført fetoskopisk
Pasienter som har til hensikt å gjennomgå åpen in-utero spina bifida-reparasjon, vil bli tilbudt å bli screenet for en alternativ minimalt invasiv tilnærming.
Alle kvalifiserte gravide mødres fostre i forsøket vil motta NEOX Cord 1K® som et ryggmargsdeksel for å lukke utviklingsdefekten.
I noen tilfeller, etter nevrokirurgens skjønn, kan NEOX Cord 1K® være nødvendig for å dekke huden.
Alle kvalifiserte fag som oppfyller alle inklusjonskriterier, men ingen av eksklusjonskriteriene kan bli påmeldt.
|
Under generell anestesi og tokolyse begynner in-utero-reparasjon med en laparotomi som etterfølges av eksteriørisering av livmoren.
Fosteret blir deretter posisjonert av ekstern cephalic versjon.
Livmorinngang vil bli tilgjengelig ved hjelp av 3 kanyler, etterfulgt av oppvarmet-fuktet karbondioksidinnblåsing for visualisering.
Deretter vil plakoden undersøkes og dissekeres føtoskopisk.
Lesjonen vil bli reparert med NEOX Cord 1K® (HUC) for lukking av det første laget over den nevrale plakoden.
Primær lukking av huden vil da skje, eller NEOX Cord 1K® (HUC) vil bli brukt til hudlukking etter nevrokirurgens skjønn.
Til slutt vil laparotomistedet sys i flere lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Tidsramme: Immediately after repair procedure
|
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair.
The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect.
More than best of three votes will be considered as the result.
|
Immediately after repair procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsramme: Birth
|
Birth
|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsramme: 12 months ± 2 months after birth
|
12 months ± 2 months after birth
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Tidsramme: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
|
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Tidsramme: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Tidsramme: 12 ± 2 months post birth
|
12 ± 2 months post birth
|
|
|
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Tidsramme: 12 ± 2 months
|
12 ± 2 months
|
|
|
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Tidsramme: 30-36 months follow up post birth
|
30-36 months follow up post birth
|
|
|
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tidsramme: 30-36 months and 60-66 months post delivery
|
30-36 months and 60-66 months post delivery
|
|
|
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Tidsramme: 60-66 months post birth
|
60-66 months post birth
|
|
|
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Tidsramme: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Urodynamic Function Assessments
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-1051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .