Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoskopická oprava NEOX Cord 1K® Spina Bifida

14. června 2022 aktualizováno: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskopická oprava rozštěpu páteře pomocí kryokonzervovaného aloštěpu z lidské pupeční šňůry (NEOX Cord 1K®) jako meningeální náplast

K fetoskopickému použití kryokonzervovaných aloštěpů lidské pupeční šňůry, pojmenovaných NEOX Cord 1K®, jako míšní kryt defektů spina bifida. Tento postup bude proveden za účelem vytvoření vodotěsného krytu přes míchu, aby se snížil výskyt postnatálních morbidit. U větších kožních defektů lze NEOX Cord 1K® použít jako kožní kryt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro začlenění matky:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk při screeningu je 19 až 25 5/7 týdnů a gestační věk při operaci je 22 až 25 6/7 týdnů
  • Věk matky: 18 let a starší
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Žádné rizikové faktory předčasného porodu (krátký čípek, anamnéza předchozího předčasného porodu)
  • Žádná předchozí děložní incize v aktivním děložním segmentu
  • Ochota podstoupit otevřenou opravu plodu, pokud je fetoskopický přístup neúspěšný

Kritéria pro zařazení plodu:

  • Defekt spina bifida mezi T1 až S1 obratlovými úrovněmi
  • Chiari II malformace
  • Žádné známky kyfózy (zakřivená páteř)
  • Žádná velká život ohrožující anomálie plodu, která by nesouvisela se spina bifida
  • Normální karyotyp nebo normální CMA nebo CMA s variantami neznámého významu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení matek:

  • Nerezident Spojených států
  • Multifetální těhotenství
  • Špatně kontrolovaný pregestační diabetes závislý na inzulínu
  • Špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu A2DM
  • Současná nebo plánovaná cerkláž nebo zdokumentovaná anamnéza nekompetentního děložního čípku
  • Placenta previa nebo abrupce placenty
  • Krátký děložní čípek < 20 mm
  • Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Předchozí spontánní ojedinělý porod před 37. týdnem
  • Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie
  • HIV nebo hepatitida-B pozitivní stav
  • Známá pozitivita hepatitidy C
  • Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova vývodu, která je diagnostikována pomocí zobrazení před operací, které jsou během operace nevyhnutelné
  • Jiné zdravotní stavy, které jsou kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii
  • Pacient nemá podpůrnou osobu
  • Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
  • Pacient nesplňuje psychosociální standardizovaná hodnotící kritéria
  • Účast v této nebo jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu
  • Mateřská hypertenze
  • Pozitivita viru Zika
  • Alergie/anamnéza lékové reakce na amfotericin B

Kritéria vyloučení plodu:

  • Velká fetální anomálie nesouvisející s rozštěpem páteře
  • Kyfóza u plodu 30 stupňů nebo více
  • Ventrikulomegalie větší než 15 mm a žádné pohyby v kyčelních a kolenních kloubech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEOX Cord 1K aplikovaný fetoskopicky
Pacientům, kteří mají v úmyslu podstoupit otevřenou in-utero reparaci spina bifida, bude nabídnuto vyšetření pro alternativní minimálně invazivní přístup. Všechny způsobilé plody těhotných matek v rámci studie obdrží NEOX Cord 1K® jako kryt míchy k uzavření vývojové vady. V některých případech může být podle uvážení neurochirurga vyžadován NEOX Cord 1K® k pokrytí kůže. Mohou být zapsáni všichni způsobilí jedinci splňující všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií.
Přístroj: NEOX Cord 1K aplikovaný fetoskopicky
V celkové anestezii a tokolýze začíná in-utero oprava laparotomií, po níž následuje externalizace dělohy. Plod je pak polohován zevní cefalickou verzí. Vstup do dělohy bude zpřístupněn pomocí 3 kanyl s následnou insuflací zahřátého a zvlhčeného oxidu uhličitého pro vizualizaci. Poté bude fetoskopicky vyšetřován a rozřezán plak. Léze bude opravena pomocí NEOX Cord 1K® (HUC) pro uzavření první vrstvy přes neurální plak. Poté dojde k primárnímu uzavření kůže, nebo bude k uzavření kůže podle uvážení neurochirurga použit NEOX Cord 1K® (HUC). Nakonec bude místo laparotomie sešito ve více vrstvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou fetoskopickou reparací defektu pomocí NEOX Cord 1K®
Časové okno: Ihned po postupu opravy
Během opravy a bezprostředně po ní bude pořízen digitální snímek místa opravy plodu. Snímky budou zaslány třem nezávislým zaslepeným neurochirurgům ke kontrole úspěšného uzavření defektu. Za výsledek bude považováno více než nejlepší ze tří hlasů.
Ihned po postupu opravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s intaktní opravou defektu, definovanou jako bez úniku mozkomíšního moku a bez dehiscence v místě opravy.
Časové okno: Narození
Narození
Počet pacientů s intaktní opravou defektu definovanou jako bez úniku mozkomíšního moku a bez dehiscence v místě opravy.
Časové okno: 12 měsíců ± 2 měsíce
12 měsíců ± 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Arnold-Chiariho malformace II
Časové okno: porodní výtok nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
Hodnocení Arnold-Chiariho malformace II měřené MRI hlavy
porodní výtok nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů s absencí zalomení mozkového kmene podle hodnocení MRI.
Časové okno: porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů s motorickou a senzorickou úrovní dolních končetin přesahující anatomickou úroveň léze o ≥ 2 segmenty.
Časové okno: 2 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
2 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů, kteří mohou chodit s nebo bez použití ortéz nebo zařízení.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů bez uvazování míchy podle MRI bederní páteře.
Časové okno: porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů s nepřítomností syringomyelie podle MRI.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce po porodu
12 ± 2 měsíce po porodu
Počet pacientů s nepřítomností epidermoidní cysty v místě opravy, stanovený pomocí MRI.
Časové okno: porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
porodní propuštění nebo 1 měsíc + 30 dní, 12 ± 2 měsíce a 60-66 měsíců po porodu
Počet pacientů, kteří potřebují operaci detetheringu před návštěvou 12 měsíců ± 2 měsíce, jak je klinicky indikováno.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce
12 ± 2 měsíce
Vývojové motorické škály hodnocené testem Bayley IV.
Časové okno: 30-36 měsíců po porodu
30-36 měsíců po porodu
Adaptivní chování podle Vinelandových škál adaptivního chování III
Časové okno: 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Úspěch měřený testem Woodcock-Johnson IV Test of Achievement
Časové okno: 60-66 měsíců po porodu
60-66 měsíců po porodu
Posuďte funkci mozkového kmene, měřenou polykacím profilem dítěte
Časové okno: 12 ± 2 měsíce; 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
12 ± 2 měsíce; 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Hodnocení urodynamických funkcí
Časové okno: 12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Objektivní měření funkce dolních močových cest hodnocením postmikční reziduální moči
12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Funkce střev hodnotí pohyby střev.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Funkce střev hodnocená pozorováním neurogenní střevní inkontinence nebo zácpy
12 ± 2 měsíce, 30-36 měsíců a 60-66 měsíců po porodu
Verbální a neverbální inteligence měřená Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Časové okno: 60-66 měsíců po dodání
60-66 měsíců po dodání
Manuální zručnost a bimanuální koordinace podle testu Purdue Pegboard
Časové okno: 60-66 měsíců po dodání
60-66 měsíců po dodání
Testování výkonných funkcí měřeno testem Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2).
Časové okno: 60-66 měsíců po dodání
60-66 měsíců po dodání
Vizuální motorická integrace hodnocená testem Beery Visual-Motor Integration
Časové okno: 60-66 měsíců po dodání
60-66 měsíců po dodání
Kvalita života hodnocená dotazníkem o kvalitě života související se zdravím Parkin Spina Bifida
Časové okno: 60-66 měsíců po dodání
60-66 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-1051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEOX Cord 1K aplikovaný fetoskopicky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit