Fetoskopická oprava NEOX Cord 1K® Spina Bifida
31. července 2026 aktualizováno: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fetoskopická oprava rozštěpu páteře pomocí kryokonzervovaného aloštěpu z lidské pupeční šňůry (NEOX Cord 1K®) jako meningeální náplast
K fetoskopickému použití kryokonzervovaných aloštěpů lidské pupeční šňůry, pojmenovaných NEOX Cord 1K®, jako míšní kryt defektů spina bifida.
Tento postup bude proveden za účelem vytvoření vodotěsného krytu přes míchu, aby se snížil výskyt postnatálních morbidit.
U větších kožních defektů lze NEOX Cord 1K® použít jako kožní kryt.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění matky:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk při screeningu je 19 až 25 5/7 týdnů a gestační věk při operaci je 22 až 25 6/7 týdnů
- Věk matky: 18 let a starší
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
- Žádné rizikové faktory předčasného porodu (krátký čípek, anamnéza předchozího předčasného porodu)
- Žádná předchozí děložní incize v aktivním děložním segmentu
- Ochota podstoupit otevřenou opravu plodu, pokud je fetoskopický přístup neúspěšný
Kritéria pro zařazení plodu:
- Defekt spina bifida mezi T1 až S1 obratlovými úrovněmi
- Chiari II malformace
- Žádné známky kyfózy (zakřivená páteř)
- Žádná velká život ohrožující anomálie plodu, která by nesouvisela se spina bifida
- Normální karyotyp nebo normální CMA nebo CMA s variantami neznámého významu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení matek:
- Nerezident Spojených států
- Multifetální těhotenství
- Špatně kontrolovaný pregestační diabetes závislý na inzulínu
- Špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu A2DM
- Současná nebo plánovaná cerkláž nebo zdokumentovaná anamnéza nekompetentního děložního čípku
- Placenta previa nebo abrupce placenty
- Krátký děložní čípek < 20 mm
- Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Předchozí spontánní ojedinělý porod před 37. týdnem
- Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie
- HIV nebo hepatitida-B pozitivní stav
- Známá pozitivita hepatitidy C
- Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova vývodu, která je diagnostikována pomocí zobrazení před operací, které jsou během operace nevyhnutelné
- Jiné zdravotní stavy, které jsou kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii
- Pacient nemá podpůrnou osobu
- Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
- Pacient nesplňuje psychosociální standardizovaná hodnotící kritéria
- Účast v této nebo jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu
- Mateřská hypertenze
- Pozitivita viru Zika
- Alergie/anamnéza lékové reakce na amfotericin B
Kritéria vyloučení plodu:
- Velká fetální anomálie nesouvisející s rozštěpem páteře
- Kyfóza u plodu 30 stupňů nebo více
- Ventrikulomegalie větší než 15 mm a žádné pohyby v kyčelních a kolenních kloubech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEOX Cord 1K aplikovaný fetoskopicky
Pacientům, kteří mají v úmyslu podstoupit otevřenou in-utero reparaci spina bifida, bude nabídnuto vyšetření pro alternativní minimálně invazivní přístup.
Všechny způsobilé plody těhotných matek v rámci studie obdrží NEOX Cord 1K® jako kryt míchy k uzavření vývojové vady.
V některých případech může být podle uvážení neurochirurga vyžadován NEOX Cord 1K® k pokrytí kůže.
Mohou být zapsáni všichni způsobilí jedinci splňující všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií.
|
V celkové anestezii a tokolýze začíná in-utero oprava laparotomií, po níž následuje externalizace dělohy.
Plod je pak polohován zevní cefalickou verzí.
Vstup do dělohy bude zpřístupněn pomocí 3 kanyl s následnou insuflací zahřátého a zvlhčeného oxidu uhličitého pro vizualizaci.
Poté bude fetoskopicky vyšetřován a rozřezán plak.
Léze bude opravena pomocí NEOX Cord 1K® (HUC) pro uzavření první vrstvy přes neurální plak.
Poté dojde k primárnímu uzavření kůže, nebo bude k uzavření kůže podle uvážení neurochirurga použit NEOX Cord 1K® (HUC).
Nakonec bude místo laparotomie sešito ve více vrstvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Časové okno: Immediately after repair procedure
|
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair.
The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect.
More than best of three votes will be considered as the result.
|
Immediately after repair procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Časové okno: Birth
|
Birth
|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Časové okno: 12 months ± 2 months after birth
|
12 months ± 2 months after birth
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Časové okno: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
|
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Časové okno: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Časové okno: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Časové okno: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Časové okno: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Časové okno: 12 ± 2 months post birth
|
12 ± 2 months post birth
|
|
|
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Časové okno: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Časové okno: 12 ± 2 months
|
12 ± 2 months
|
|
|
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Časové okno: 30-36 months follow up post birth
|
30-36 months follow up post birth
|
|
|
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Časové okno: 30-36 months and 60-66 months post delivery
|
30-36 months and 60-66 months post delivery
|
|
|
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Časové okno: 60-66 months post birth
|
60-66 months post birth
|
|
|
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Časové okno: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Urodynamic Function Assessments
Časové okno: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Časové okno: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Časové okno: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Časové okno: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Časové okno: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Časové okno: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .