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Réparation de spina bifida fœtoscopique NEOX Cord 1K®

31 juillet 2026 mis à jour par: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Réparation fœtoscopique du spina bifida à l'aide d'une allogreffe de cordon ombilical humain cryoconservée (NEOX Cord 1K®) comme patch méningé

Pour utiliser par fœtoscopie des allogreffes de cordon ombilical humain cryoconservées, appelées NEOX Cord 1K®, comme couverture de la moelle épinière des défauts de spina bifida. Cette procédure sera effectuée pour créer un joint étanche recouvrant la moelle épinière afin de réduire les taux d'incidence des morbidités postnatales. Pour les défauts cutanés plus importants, NEOX Cord 1K® peut être utilisé comme couverture cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion maternelle :

  • Grossesse unique
  • L'âge gestationnel au moment du dépistage est de 19 à 25 5/7 semaines et l'âge gestationnel à la chirurgie est de 22 à 25 6/7 semaines
  • Âge maternel : 18 ans et plus
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
  • Aucun facteur de risque de naissance prématurée (col court, antécédent d'accouchement prématuré)
  • Aucune incision utérine antérieure dans le segment utérin actif
  • Disposé à subir une réparation fœtale ouverte si l'approche fœtoscopique échoue

Critères d'inclusion fœtale :

  • Défaut de spina bifida entre les niveaux vertébraux T1 et S1
  • Malformation de Chiari II
  • Aucune preuve de cyphose (colonne vertébrale incurvée)
  • Aucune anomalie fœtale majeure menaçant le pronostic vital non liée au spina bifida
  • Caryotype normal, ou CMA normal, ou CMA avec des variantes de signification inconnue

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion maternelle :

  • Non-résident des États-Unis
  • Grossesse multifœtale
  • Diabète prégestationnel insulino-dépendant mal contrôlé
  • Diabète insulino-dépendant A2DM mal contrôlé
  • Cerclage actuel ou prévu ou antécédents documentés d'un col de l'utérus incompétent
  • Placenta praevia ou décollement placentaire
  • Col court < 20 mm
  • Obésité définie par un indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Accouchement unique spontané antérieur avant 37 semaines
  • Isoimmunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou antécédents de thrombocytopénie allo-immune néonatale
  • Statut positif au VIH ou à l'hépatite B
  • Positivité connue pour l'hépatite C
  • Anomalie utérine telle que des fibromes volumineux ou multiples ou une anomalie du canal de Muller qui est diagnostiquée par imagerie avant la chirurgie, qui sont inévitables pendant la chirurgie
  • Autres conditions médicales qui sont une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
  • Le patient n'a pas de personne de soutien
  • Incapacité à se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'essai
  • Le patient ne répond pas aux critères d'évaluation psychosociale standardisés
  • Participation à cette étude ou à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales
  • Hypertension maternelle
  • Positivité du virus Zika
  • Allergie/antécédents de réaction médicamenteuse à l'amphotéricine B

Critères d'exclusion fœtale :

  • Anomalie fœtale majeure non liée au spina bifida
  • Cyphose chez le fœtus de 30 degrés ou plus
  • Ventriculomégalie supérieure à 15 mm et aucun mouvement observé au niveau des articulations de la hanche et du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEOX Cord 1K appliqué par fœtoscopie
Les patients souhaitant subir une réparation ouverte du spina bifida in utero se verront proposer un dépistage pour une approche alternative peu invasive. Tous les fœtus de mères enceintes éligibles dans le cadre de l'essai recevront NEOX Cord 1K® comme couverture de la moelle épinière pour combler le défaut de développement. Dans certains cas, à la discrétion du neurochirurgien, NEOX Cord 1K® peut être nécessaire pour recouvrir la peau. Tous les sujets éligibles répondant à tous les critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion peuvent être inscrits.
Dispositif: Cordon NEOX 1K
Sous anesthésie générale et tocolyse, la réparation in utero débute par une laparotomie suivie d'une extériorisation de l'utérus. Le fœtus est ensuite positionné par version céphalique externe. L'entrée utérine sera accessible à l'aide de 3 canules, suivies d'une insufflation de dioxyde de carbone chauffé et humidifié pour la visualisation. Ensuite, fœtoscopiquement, la placode sera examinée et disséquée. La lésion sera réparée à l'aide de NEOX Cord 1K® (HUC) pour la fermeture de la première couche sur la placode neurale. Une fermeture primaire de la peau se produira alors, ou NEOX Cord 1K® (HUC) sera utilisé pour la fermeture cutanée à la discrétion du neurochirurgien. Enfin, le site de laparotomie sera suturé en plusieurs couches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Délai: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Délai: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Délai: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Délai: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Délai: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Délai: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Délai: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Délai: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Délai: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Délai: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Délai: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Délai: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Délai: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Délai: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Délai: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Délai: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Délai: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Délai: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Délai: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Délai: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Délai: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Délai: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-1051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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