Fetoscópico NEOX Cord 1K® Reparo de espinha bífida
31 de julho de 2026 atualizado por: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reparo Fetoscópico da Espinha Bífida Usando um Aloenxerto de Cordão Umbilical Humano Criopreservado (NEOX Cord 1K®) como Patch Meníngeo
Utilizar fetoscopicamente aloenxertos de cordão umbilical humano criopreservados, denominados NEOX Cord 1K®, como cobertura da medula espinhal para defeitos da espinha bífida.
Este procedimento será realizado para criar uma vedação estanque cobrindo a medula espinhal, a fim de diminuir as taxas de incidência de morbidades pós-natais.
Para defeitos de pele maiores, NEOX Cord 1K® pode ser usado como cobertura de pele.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão materna:
- Gravidez única
- A idade gestacional na triagem é de 19 a 25 5/7 semanas e a idade gestacional na cirurgia é de 22 a 25 6/7 semanas
- Idade materna: 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Sem fatores de risco de parto prematuro (colo do útero curto, história de parto prematuro anterior)
- Sem incisão uterina prévia no segmento uterino ativo
- Disposto a se submeter a um reparo fetal aberto se a abordagem fetoscópica não for bem-sucedida
Critérios de inclusão fetal:
- Defeito de espinha bífida entre os níveis vertebrais T1 a S1
- Malformação de Chiari II
- Nenhuma evidência de cifose (coluna curvada)
- Nenhuma anomalia fetal grave com risco de vida não relacionada à espinha bífida
- Cariótipo normal, ou CMA normal, ou CMA com variantes de significado desconhecido
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão materna:
- Não residente nos Estados Unidos
- gravidez multifetal
- Diabetes pré-gestacional dependente de insulina mal controlado
- Diabetes insulino-dependente A2DM mal controlado
- Cerclagem atual ou planejada ou história documentada de um colo do útero incompetente
- Placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta
- Colo curto de < 20 mm
- Obesidade definida por um índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Parto único espontâneo anterior antes de 37 semanas
- Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou história de trombocitopenia aloimune neonatal
- Status positivo para HIV ou Hepatite B
- Positividade conhecida para hepatite C
- Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou uma anormalidade do ducto mülleriano diagnosticada por meio de imagem antes da cirurgia, que são inevitáveis durante a cirurgia
- Outras condições médicas que são contra-indicações para cirurgia ou anestesia geral
- Paciente não tem acompanhante
- Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
- O paciente não atende aos critérios de avaliação psicossocial padronizados
- Participação neste ou em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal
- hipertensão materna
- Positividade do zika vírus
- Alergia/história de reação medicamentosa à Anfotericina B
Critérios de exclusão fetal:
- Anomalia fetal maior não relacionada à espinha bífida
- Cifose no feto de 30 graus ou mais
- Ventriculomegalia maior que 15 mm e nenhum movimento observado nas articulações do quadril e joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEOX Cord 1K aplicado fetoscopicamente
Os pacientes que pretendem se submeter ao reparo aberto da espinha bífida in-utero serão avaliados para uma abordagem alternativa minimamente invasiva.
Todos os fetos de mães grávidas elegíveis no estudo receberão NEOX Cord 1K® como uma cobertura da medula espinhal para fechar o defeito de desenvolvimento.
Em alguns casos, a critério do Neurocirurgião, pode ser necessário NEOX Cord 1K® para cobrir a pele.
Todos os indivíduos elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão, podem ser inscritos.
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Sob anestesia geral e tocólise, o reparo intra-útero começa com uma laparotomia seguida pela exteriorização do útero.
O feto é então posicionado pela versão cefálica externa.
A entrada uterina será acessada por meio de 3 cânulas, seguida de insuflação de dióxido de carbono aquecido e umidificado para visualização.
Em seguida, fetoscopicamente o placódio será examinado e dissecado.
A lesão será reparada com NEOX Cord 1K® (HUC) para fechamento da primeira camada sobre o placódio neural.
Ocorrerá então o fechamento primário da pele, ou NEOX Cord 1K® (HUC) será usado para fechamento da pele, a critério do neurocirurgião.
Finalmente, o local da laparotomia será suturado em múltiplas camadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Prazo: Immediately after repair procedure
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A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair.
The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect.
More than best of three votes will be considered as the result.
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Immediately after repair procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Prazo: Birth
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Birth
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Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Prazo: 12 months ± 2 months after birth
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12 months ± 2 months after birth
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Prazo: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
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birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Prazo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Prazo: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Prazo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Prazo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Prazo: 12 ± 2 months post birth
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12 ± 2 months post birth
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Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Prazo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
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Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Prazo: 12 ± 2 months
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12 ± 2 months
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Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Prazo: 30-36 months follow up post birth
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30-36 months follow up post birth
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Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Prazo: 30-36 months and 60-66 months post delivery
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30-36 months and 60-66 months post delivery
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Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Prazo: 60-66 months post birth
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60-66 months post birth
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Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Prazo: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
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12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
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Urodynamic Function Assessments
Prazo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
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12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Prazo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
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12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
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Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Prazo: 60-66 months post delivery
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60-66 months post delivery
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Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Prazo: 60-66 months post delivery
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60-66 months post delivery
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Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Prazo: 60-66 months post delivery
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60-66 months post delivery
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Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Prazo: 60-66 months post delivery
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60-66 months post delivery
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Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Prazo: 60-66 months post delivery
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60-66 months post delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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