Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetoskopisk NEOX Cord 1K® Spina Bifida Reparation

29. august 2025 opdateret af: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Føtoskopisk Spina Bifida-reparation ved hjælp af en kryokonserveret human navlestrengsallograft (NEOX Cord 1K®) som et meningealplaster

Til føtoskopisk brug af kryokonserverede humane navlestrengsallotransplantater, kaldet NEOX Cord 1K®, som et rygmarvsdæksel af rygmarvsdefekter. Denne procedure vil blive udført for at skabe en vandtæt forsegling over rygmarven for at reducere forekomsten af ​​postnatale sygeligheder. Ved større huddefekter kan NEOX Cord 1K® bruges som hudovertræk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for mødre:

  • Singleton graviditet
  • Gestationsalderen ved screening er 19 til 25 5/7 uger og svangerskabsalderen ved operationen er 22 til 25 6/7 uger
  • Moderens alder: 18 år og ældre
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Ingen risikofaktorer for tidlig fødsel (kort livmoderhals, historie med tidligere præmatur fødsel)
  • Ingen tidligere livmodersnit i det aktive livmodersegment
  • Villig til at gennemgå en åben fosterreparation, hvis den føtoskopiske tilgang ikke lykkes

Føtale inklusionskriterier:

  • Spina bifida defekt mellem T1 til S1 vertebrale niveauer
  • Chiari II misdannelse
  • Ingen tegn på kyfose (buet rygsøjle)
  • Ingen større livstruende føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
  • Normal karyotype, eller normal CMA, eller en CMA med varianter af ukendt betydning

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • Ikke bosiddende i USA
  • Flerføtal graviditet
  • Dårligt kontrolleret insulinafhængig prægestationsdiabetes
  • Dårligt kontrolleret A2DM insulinafhængig diabetes
  • Aktuel eller planlagt cerclage eller dokumenteret historie om en inkompetent livmoderhals
  • Placenta previa eller placenta abruption
  • Kort livmoderhals på < 20 mm
  • Fedme som defineret ved et kropsmasseindeks på > 40 kg/m2
  • Tidligere spontan enkeltfødsel før 37 uger
  • Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun trombocytopeni
  • HIV eller hepatitis-B positiv status
  • Kendt hepatitis-C positivitet
  • Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller en mullerian duct abnormitet, der diagnosticeres via billeddiagnostik før operationen, som er uundgåelige under operationen
  • Andre medicinske tilstande, som er kontraindikation for operation eller generel anæstesi
  • Patienten har ikke en støtteperson
  • Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskravene for forsøget
  • Patienten opfylder ikke psykosociale standardiserede vurderingskriterier
  • Deltagelse i dette eller et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet
  • Maternel hypertension
  • Zika virus positivitet
  • Allergi/historie af lægemiddelreaktion på Amphotericin B

Føtale eksklusionskriterier:

  • Større føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
  • Kyphose i fosteret på 30 grader eller mere
  • Ventrikulomegali større end 15 mm og ingen bevægelser noteret ved hofte- og knæled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEOX Cord 1K påført føtoskopisk
Patienter, der har til hensigt at gennemgå åben in-utero spina bifida reparation, vil blive tilbudt at blive screenet for en alternativ minimalt invasiv tilgang. Alle kvalificerede gravide mødres fostre i forsøget vil modtage NEOX Cord 1K® som et rygmarvsdæksel for at lukke udviklingsdefekten. I nogle tilfælde, efter neurokirurgens skøn, kan det være nødvendigt med NEOX Cord 1K® for at dække huden. Alle berettigede emner, der opfylder alle inklusionskriterier, men ingen af ​​eksklusionskriterierne kan tilmeldes.
Enhed: NEOX ledning 1K
Under generel anæstesi og tokolyse begynder in-utero reparation med en laparotomi, der efterfølges af eksteriørisering af livmoderen. Fosteret placeres derefter ved ekstern cephalic version. Livmoderindgang vil blive tilgået ved hjælp af 3 kanyler, efterfulgt af opvarmet-befugtet kuldioxid insufflation til visualisering. Derefter føtoskopisk vil plakoden blive undersøgt og dissekeret. Læsionen vil blive repareret ved hjælp af NEOX Cord 1K® (HUC) til lukning af det første lag over den neurale placode. Der vil herefter primær lukning af huden forekomme, eller NEOX Cord 1K® (HUC) vil blive brugt til hudlukning efter neurokirurgens skøn. Endelig vil laparotomistedet blive syet i flere lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket føtoskopisk reparation af defekten med NEOX Cord 1K®
Tidsramme: Umiddelbart efter reparationsproceduren
Et digitalt billede af fosterets reparationssted vil blive fanget under og umiddelbart efter reparationen. Billederne vil blive sendt til tre uafhængige blindede neurokirurger til gennemgang af vellykket lukning af defekten. Mere end bedst af tre stemmer vil blive betragtet som resultatet.
Umiddelbart efter reparationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med intakt reparation af defekten, defineret som ingen cerebrospinalvæskelækage og ingen dehiscens på reparationsstedet.
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Antal patienter med intakt reparation af defekten som defineret som ingen cerebrospinalvæskelækage og ingen dehiscens på reparationsstedet.
Tidsramme: 12 måneder ± 2 måneder
12 måneder ± 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Arnold-Chiari misdannelse II
Tidsramme: fødselsudflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Vurdering af Arnold-Chiari misdannelse II målt ved MR af hovedet
fødselsudflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antal patienter med fravær af knæk i hjernestammen som vurderet ved MR-evaluering.
Tidsramme: fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antal patienter med motoriske og sensoriske niveauer i nedre ekstremiteter, der overstiger læsionens anatomiske niveau med ≥ 2 segmenter.
Tidsramme: 2 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
2 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antal patienter, der kan ambulere med eller uden brug af orthotics eller apparater.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antal patienter uden rygmarvsbinding vurderet ved en MR-scanning af lænden.
Tidsramme: fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antal patienter med fravær af syringomyeli vurderet ved en MR.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder efter fødslen
12 ± 2 måneder efter fødslen
Antal patienter med fravær af en epidermoid cyste på reparationsstedet, bestemt ved MR.
Tidsramme: fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
fødsel-udflåd eller 1 måned + 30 dage, 12 ± 2 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Antallet af patienter, der har behov for fjernelse af tøjring før det 12 måneder ± 2 måneders besøg som klinisk indiceret.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
12 ± 2 måneder
Udviklingsmotoriske skalaer vurderet ved Bayley IV-testen.
Tidsramme: 30-36 måneders opfølgning efter fødslen
30-36 måneders opfølgning efter fødslen
Adaptiv adfærd vurderet af Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tidsramme: 30-36 måneder og 60-66 måneder efter levering
30-36 måneder og 60-66 måneder efter levering
Præstation målt ved Woodcock-Johnson IV Test of Achievement-test
Tidsramme: 60-66 måneder efter fødslen
60-66 måneder efter fødslen
Vurder hjernestammens funktion, målt ved barnets synkeprofil
Tidsramme: 12 ± 2 måneder; 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
12 ± 2 måneder; 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Urodynamiske funktionsvurderinger
Tidsramme: 12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Objektive målinger af funktionen af ​​de nedre urinveje ved at evaluere post-void resterende urin
12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Tarmfunktion vurderer afføring.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Tarmfunktion vurderet ved observation af neurogen tarminkontinens eller forstoppelse
12 ± 2 måneder, 30-36 måneder og 60-66 måneder efter fødslen
Verbal og ikke-verbal intelligens målt ved Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tidsramme: 60-66 måneder efter levering
60-66 måneder efter levering
Manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination som bestemt af Purdue Pegboard-testen
Tidsramme: 60-66 måneder efter levering
60-66 måneder efter levering
Eksekutiv funktionstest målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) testen
Tidsramme: 60-66 måneder efter levering
60-66 måneder efter levering
Visuel motorisk integration som vurderet af Beery Visual-Motor Integration test
Tidsramme: 60-66 måneder efter levering
60-66 måneder efter levering
Livskvalitet som vurderet af Parkin Spina Bifida Health-Relateret livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 60-66 måneder efter levering
60-66 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-1051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEOX ledning 1K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner