Fetoskopisk NEOX Cord 1K® Spina Bifida Reparation
31. juli 2026 opdateret af: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Føtoskopisk Spina Bifida-reparation ved hjælp af en kryokonserveret human navlestrengsallograft (NEOX Cord 1K®) som et meningealplaster
Til føtoskopisk brug af kryokonserverede humane navlestrengsallotransplantater, kaldet NEOX Cord 1K®, som et rygmarvsdæksel af rygmarvsdefekter.
Denne procedure vil blive udført for at skabe en vandtæt forsegling over rygmarven for at reducere forekomsten af postnatale sygeligheder.
Ved større huddefekter kan NEOX Cord 1K® bruges som hudovertræk.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for mødre:
- Singleton graviditet
- Gestationsalderen ved screening er 19 til 25 5/7 uger og svangerskabsalderen ved operationen er 22 til 25 6/7 uger
- Moderens alder: 18 år og ældre
- Body mass index < 40 kg/m2
- Ingen risikofaktorer for tidlig fødsel (kort livmoderhals, historie med tidligere præmatur fødsel)
- Ingen tidligere livmodersnit i det aktive livmodersegment
- Villig til at gennemgå en åben fosterreparation, hvis den føtoskopiske tilgang ikke lykkes
Føtale inklusionskriterier:
- Spina bifida defekt mellem T1 til S1 vertebrale niveauer
- Chiari II misdannelse
- Ingen tegn på kyfose (buet rygsøjle)
- Ingen større livstruende føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
- Normal karyotype, eller normal CMA, eller en CMA med varianter af ukendt betydning
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for mødre:
- Ikke bosiddende i USA
- Flerføtal graviditet
- Dårligt kontrolleret insulinafhængig prægestationsdiabetes
- Dårligt kontrolleret A2DM insulinafhængig diabetes
- Aktuel eller planlagt cerclage eller dokumenteret historie om en inkompetent livmoderhals
- Placenta previa eller placenta abruption
- Kort livmoderhals på < 20 mm
- Fedme som defineret ved et kropsmasseindeks på > 40 kg/m2
- Tidligere spontan enkeltfødsel før 37 uger
- Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun trombocytopeni
- HIV eller hepatitis-B positiv status
- Kendt hepatitis-C positivitet
- Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller en mullerian duct abnormitet, der diagnosticeres via billeddiagnostik før operationen, som er uundgåelige under operationen
- Andre medicinske tilstande, som er kontraindikation for operation eller generel anæstesi
- Patienten har ikke en støtteperson
- Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskravene for forsøget
- Patienten opfylder ikke psykosociale standardiserede vurderingskriterier
- Deltagelse i dette eller et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet
- Maternel hypertension
- Zika virus positivitet
- Allergi/historie af lægemiddelreaktion på Amphotericin B
Føtale eksklusionskriterier:
- Større føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
- Kyphose i fosteret på 30 grader eller mere
- Ventrikulomegali større end 15 mm og ingen bevægelser noteret ved hofte- og knæled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEOX Cord 1K påført føtoskopisk
Patienter, der har til hensigt at gennemgå åben in-utero spina bifida reparation, vil blive tilbudt at blive screenet for en alternativ minimalt invasiv tilgang.
Alle kvalificerede gravide mødres fostre i forsøget vil modtage NEOX Cord 1K® som et rygmarvsdæksel for at lukke udviklingsdefekten.
I nogle tilfælde, efter neurokirurgens skøn, kan det være nødvendigt med NEOX Cord 1K® for at dække huden.
Alle berettigede emner, der opfylder alle inklusionskriterier, men ingen af eksklusionskriterierne kan tilmeldes.
|
Under generel anæstesi og tokolyse begynder in-utero reparation med en laparotomi, der efterfølges af eksteriørisering af livmoderen.
Fosteret placeres derefter ved ekstern cephalic version.
Livmoderindgang vil blive tilgået ved hjælp af 3 kanyler, efterfulgt af opvarmet-befugtet kuldioxid insufflation til visualisering.
Derefter føtoskopisk vil plakoden blive undersøgt og dissekeret.
Læsionen vil blive repareret ved hjælp af NEOX Cord 1K® (HUC) til lukning af det første lag over den neurale placode.
Der vil herefter primær lukning af huden forekomme, eller NEOX Cord 1K® (HUC) vil blive brugt til hudlukning efter neurokirurgens skøn.
Endelig vil laparotomistedet blive syet i flere lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Tidsramme: Immediately after repair procedure
|
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair.
The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect.
More than best of three votes will be considered as the result.
|
Immediately after repair procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsramme: Birth
|
Birth
|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsramme: 12 months ± 2 months after birth
|
12 months ± 2 months after birth
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Tidsramme: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
|
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Tidsramme: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Tidsramme: 12 ± 2 months post birth
|
12 ± 2 months post birth
|
|
|
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Tidsramme: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Tidsramme: 12 ± 2 months
|
12 ± 2 months
|
|
|
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Tidsramme: 30-36 months follow up post birth
|
30-36 months follow up post birth
|
|
|
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tidsramme: 30-36 months and 60-66 months post delivery
|
30-36 months and 60-66 months post delivery
|
|
|
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Tidsramme: 60-66 months post birth
|
60-66 months post birth
|
|
|
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Tidsramme: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Urodynamic Function Assessments
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Tidsramme: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
12. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-1051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .