Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetoskopisk NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

14 juni 2022 uppdaterad av: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskopisk Spina Bifida-reparation med hjälp av ett kryokonserverat humant navelsträngsallograft (NEOX Cord 1K®) som ett meningeal-plåster

För att fetoskopiskt använda kryokonserverade humana navelsträngstransplantat, benämnda NEOX Cord 1K®, som ett ryggmärgsskydd för ryggmärgsdefekter. Denna procedur kommer att utföras för att skapa en vattentät tätning över ryggmärgen för att minska förekomsten av postnatal sjuklighet. För större huddefekter kan NEOX Cord 1K® användas som hudskydd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för modern:

  • Singel graviditet
  • Gestationsålder vid screening är 19 till 25 5/7 veckor och graviditetsålder vid operation är 22 till 25 6/7 veckor
  • Moderns ålder: 18 år och äldre
  • Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
  • Inga riskfaktorer för för tidig födsel (kort livmoderhals, historia av tidigare tidig förlossning)
  • Inget tidigare livmodersnitt i det aktiva livmodersegmentet
  • Villig att genomgå en öppen fosterreparation om den fetoskopiska metoden misslyckas

Kriterier för inkludering av foster:

  • Spina bifida defekt mellan T1 till S1 vertebrala nivåer
  • Chiari II missbildning
  • Inga tecken på kyfos (böjd ryggrad)
  • Ingen större livshotande fosteranomali som inte är relaterad till spina bifida
  • Normal karyotyp, eller normal CMA, eller en CMA med varianter av okänd betydelse

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mödrar:

  • Icke bosatt i USA
  • Multifetal graviditet
  • Dåligt kontrollerad insulinberoende pregestationsdiabetes
  • Dåligt kontrollerad A2DM insulinberoende diabetes
  • Aktuell eller planerad cerclage eller dokumenterad historia av en inkompetent livmoderhals
  • Placenta previa eller placentaavlösning
  • Kort livmoderhals < 20 mm
  • Fetma definieras av ett body mass index på > 40 kg/m2
  • Tidigare spontan singelförlossning före 37 veckor
  • Maternal-foster Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historia av neonatal alloimmun trombocytopeni
  • HIV eller Hepatit-B positiv status
  • Känd hepatit-C positivitet
  • Uterin anomali såsom stora eller flera myom eller en mulleriankanalavvikelse som diagnostiseras via bildbehandling före operation, vilket är oundvikligt under operation
  • Andra medicinska tillstånd som är kontraindikationer för operation eller generell anestesi
  • Patienten har ingen stödperson
  • Oförmåga att följa prövningens rese- och uppföljningskrav
  • Patienten uppfyller inte psykosociala standardiserade bedömningskriterier
  • Deltagande i denna eller annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet
  • Maternell hypertoni
  • Zika virus positivitet
  • Allergi/historia av läkemedelsreaktioner mot Amphotericin B

Kriterier för uteslutning av foster:

  • Stor fosteranomali som inte är relaterad till ryggmärgsbråck
  • Kyfos hos fostret på 30 grader eller mer
  • Ventrikulomegali större än 15 mm och inga rörelser noterade vid höft- och knäleder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEOX Cord 1K appliceras fetoskopiskt
Patienter som avser att genomgå en öppen in-utero spina bifida-reparation kommer att erbjudas att screenas för ett alternativt minimalt invasivt tillvägagångssätt. Alla kvalificerade gravida mödrars foster inom försöket kommer att få NEOX Cord 1K® som ett ryggmärgsskydd för att stänga utvecklingsdefekten. I vissa fall, enligt neurokirurgen, kan NEOX Cord 1K® behövas för att täcka huden. Alla kvalificerade ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier men inget av uteslutningskriterierna får registreras.
Enhet: NEOX Cord 1K appliceras fetoskopiskt
Under allmän anestesi och tokolys börjar in-utero reparation med en laparotomi som följs av exteriorisering av livmodern. Fostret placeras sedan av extern cephalic version. Livmoderinträde kommer att nås med 3 kanyler, följt av uppvärmd-fuktad koldioxidinblåsning för visualisering. Sedan, fetoskopiskt kommer plakoden att undersökas och dissekeras. Skadan kommer att repareras med NEOX Cord 1K® (HUC) för stängning av det första lagret över den neurala plakoden. Primär förslutning av huden kommer då att inträffa, eller så kommer NEOX Cord 1K® (HUC) att användas för hudförslutning efter neurokirurgens gottfinnande. Slutligen kommer laparotomistället att sys i flera lager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik fetoskopisk reparation av defekten med NEOX Cord 1K®
Tidsram: Omedelbart efter reparationsproceduren
En digital bild av fosterreparationsplatsen kommer att fångas under och omedelbart efter reparationen. Bilderna kommer att skickas till tre oberoende blindade neurokirurger för granskning av framgångsrik stängning av defekten. Mer än bäst av tre röster kommer att betraktas som resultatet.
Omedelbart efter reparationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med intakt reparation av defekten, definierat som inget cerebrospinalvätskeläckage och ingen dehiscens vid reparationsplatsen.
Tidsram: Födelse
Födelse
Antal patienter med intakt reparation av defekten definierad som inget cerebrospinalvätskeläckage och ingen dehiscens vid reparationsplatsen.
Tidsram: 12 månader ± 2 månader
12 månader ± 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Arnold-Chiari missbildning II
Tidsram: flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
Bedömning av Arnold-Chiari missbildning II mätt med MRT av huvudet
flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter med frånvaro av hjärnstammens kinking, bedömt med MRT-utvärdering.
Tidsram: flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter med motoriska och sensoriska nivåer i de nedre extremiteterna som överstiger den anatomiska nivån för lesionen med ≥ 2 segment.
Tidsram: 2 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
2 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter som kan ambulera med eller utan användning av ortoser eller apparater.
Tidsram: 12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter utan ryggmärgsförband enligt bedömning av en ländryggs-MR.
Tidsram: flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter med frånvaro av syringomyeli bedömd med MRT.
Tidsram: 12 ± 2 månader efter födseln
12 ± 2 månader efter födseln
Antal patienter med frånvaro av en epidermoid cysta på reparationsplatsen, bestämt med MRT.
Tidsram: flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
flytningar från födseln eller 1 månad + 30 dagar, 12 ± 2 månader och 60-66 månader efter födseln
Antal patienter som behöver frikoppla kirurgi före 12 månader ± 2 månaders besök enligt klinisk indikation.
Tidsram: 12 ± 2 månader
12 ± 2 månader
Utvecklingsmotoriska skalor som bedöms med Bayley IV-testet.
Tidsram: 30-36 månaders uppföljning efter födseln
30-36 månaders uppföljning efter födseln
Adaptivt beteende bedömt av Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tidsram: 30-36 månader och 60-66 månader efter leverans
30-36 månader och 60-66 månader efter leverans
Prestation mätt med Woodcock-Johnson IV Test of Achievement-test
Tidsram: 60-66 månader efter födseln
60-66 månader efter födseln
Bedöm hjärnstammens funktion, mätt med barnets sväljprofil
Tidsram: 12 ± 2 månader; 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
12 ± 2 månader; 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Urodynamiska funktionsbedömningar
Tidsram: 12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Objektiva mätningar av de nedre urinvägarnas funktion genom att utvärdera post-void kvarvarande urin
12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Tarmfunktionsbedömningar tarmrörelser.
Tidsram: 12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Tarmfunktion bedömd genom observation av neurogen tarminkontinens eller förstoppning
12 ± 2 månader, 30-36 månader och 60-66 månader efter födseln
Verbal och icke-verbal intelligens mätt med Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tidsram: 60-66 månader efter leverans
60-66 månader efter leverans
Manuell fingerfärdighet och bimanuell koordination enligt Purdue Pegboard-testet
Tidsram: 60-66 månader efter leverans
60-66 månader efter leverans
Exekutiv funktionstestning mätt med Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) test
Tidsram: 60-66 månader efter leverans
60-66 månader efter leverans
Visuell motorintegration bedömd av Beery Visual-Motor Integration-testet
Tidsram: 60-66 månader efter leverans
60-66 månader efter leverans
Livskvalitet som bedömts av Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life-enkät
Tidsram: 60-66 månader efter leverans
60-66 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-19-1051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NEOX Cord 1K appliceras fetoskopiskt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera