Fetoskopisk NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair
31 juli 2026 uppdaterad av: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fetoskopisk Spina Bifida-reparation med hjälp av ett kryokonserverat humant navelsträngsallograft (NEOX Cord 1K®) som ett meningeal-plåster
För att fetoskopiskt använda kryokonserverade humana navelsträngstransplantat, benämnda NEOX Cord 1K®, som ett ryggmärgsskydd för ryggmärgsdefekter.
Denna procedur kommer att utföras för att skapa en vattentät tätning över ryggmärgen för att minska förekomsten av postnatal sjuklighet.
För större huddefekter kan NEOX Cord 1K® användas som hudskydd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för modern:
- Singel graviditet
- Gestationsålder vid screening är 19 till 25 5/7 veckor och graviditetsålder vid operation är 22 till 25 6/7 veckor
- Moderns ålder: 18 år och äldre
- Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
- Inga riskfaktorer för för tidig födsel (kort livmoderhals, historia av tidigare tidig förlossning)
- Inget tidigare livmodersnitt i det aktiva livmodersegmentet
- Villig att genomgå en öppen fosterreparation om den fetoskopiska metoden misslyckas
Kriterier för inkludering av foster:
- Spina bifida defekt mellan T1 till S1 vertebrala nivåer
- Chiari II missbildning
- Inga tecken på kyfos (böjd ryggrad)
- Ingen större livshotande fosteranomali som inte är relaterad till spina bifida
- Normal karyotyp, eller normal CMA, eller en CMA med varianter av okänd betydelse
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för mödrar:
- Icke bosatt i USA
- Multifetal graviditet
- Dåligt kontrollerad insulinberoende pregestationsdiabetes
- Dåligt kontrollerad A2DM insulinberoende diabetes
- Aktuell eller planerad cerclage eller dokumenterad historia av en inkompetent livmoderhals
- Placenta previa eller placentaavlösning
- Kort livmoderhals < 20 mm
- Fetma definieras av ett body mass index på > 40 kg/m2
- Tidigare spontan singelförlossning före 37 veckor
- Maternal-foster Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historia av neonatal alloimmun trombocytopeni
- HIV eller Hepatit-B positiv status
- Känd hepatit-C positivitet
- Uterin anomali såsom stora eller flera myom eller en mulleriankanalavvikelse som diagnostiseras via bildbehandling före operation, vilket är oundvikligt under operation
- Andra medicinska tillstånd som är kontraindikationer för operation eller generell anestesi
- Patienten har ingen stödperson
- Oförmåga att följa prövningens rese- och uppföljningskrav
- Patienten uppfyller inte psykosociala standardiserade bedömningskriterier
- Deltagande i denna eller annan interventionsstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet
- Maternell hypertoni
- Zika virus positivitet
- Allergi/historia av läkemedelsreaktioner mot Amphotericin B
Kriterier för uteslutning av foster:
- Stor fosteranomali som inte är relaterad till ryggmärgsbråck
- Kyfos hos fostret på 30 grader eller mer
- Ventrikulomegali större än 15 mm och inga rörelser noterade vid höft- och knäleder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEOX Cord 1K appliceras fetoskopiskt
Patienter som avser att genomgå en öppen in-utero spina bifida-reparation kommer att erbjudas att screenas för ett alternativt minimalt invasivt tillvägagångssätt.
Alla kvalificerade gravida mödrars foster inom försöket kommer att få NEOX Cord 1K® som ett ryggmärgsskydd för att stänga utvecklingsdefekten.
I vissa fall, enligt neurokirurgen, kan NEOX Cord 1K® behövas för att täcka huden.
Alla kvalificerade ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier men inget av uteslutningskriterierna får registreras.
|
Under allmän anestesi och tokolys börjar in-utero reparation med en laparotomi som följs av exteriorisering av livmodern.
Fostret placeras sedan av extern cephalic version.
Livmoderinträde kommer att nås med 3 kanyler, följt av uppvärmd-fuktad koldioxidinblåsning för visualisering.
Sedan, fetoskopiskt kommer plakoden att undersökas och dissekeras.
Skadan kommer att repareras med NEOX Cord 1K® (HUC) för stängning av det första lagret över den neurala plakoden.
Primär förslutning av huden kommer då att inträffa, eller så kommer NEOX Cord 1K® (HUC) att användas för hudförslutning efter neurokirurgens gottfinnande.
Slutligen kommer laparotomistället att sys i flera lager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Tidsram: Immediately after repair procedure
|
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair.
The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect.
More than best of three votes will be considered as the result.
|
Immediately after repair procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsram: Birth
|
Birth
|
|
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tidsram: 12 months ± 2 months after birth
|
12 months ± 2 months after birth
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Tidsram: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
|
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Tidsram: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Tidsram: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Tidsram: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Tidsram: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Tidsram: 12 ± 2 months post birth
|
12 ± 2 months post birth
|
|
|
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Tidsram: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
|
|
|
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Tidsram: 12 ± 2 months
|
12 ± 2 months
|
|
|
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Tidsram: 30-36 months follow up post birth
|
30-36 months follow up post birth
|
|
|
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tidsram: 30-36 months and 60-66 months post delivery
|
30-36 months and 60-66 months post delivery
|
|
|
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Tidsram: 60-66 months post birth
|
60-66 months post birth
|
|
|
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Tidsram: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
|
Urodynamic Function Assessments
Tidsram: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Tidsram: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
|
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
|
|
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tidsram: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Tidsram: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Tidsram: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Tidsram: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
|
|
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 60-66 months post delivery
|
60-66 months post delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
12 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-1051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .