Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fetoszkópos NEOX Cord 1K® Spina Bifida javítás

2022. június 14. frissítette: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoszkópos spina bifida javítás mélyhűtött humán köldökzsinór allograft (NEOX Cord 1K®) használatával agyhártya tapaszként

A NEOX Cord 1K® névre keresztelt mélyhűtött humán köldökzsinór-allograftok magzatszkopikus alkalmazása a gerincvelői gerincvelő fedésére a spina bifida defektusok esetén. Ezt az eljárást a gerincvelő vízzáró burkolatának kialakítására hajtják végre, hogy csökkentsék a születés utáni megbetegedések előfordulási arányát. Nagyobb bőrhibák esetén a NEOX Cord 1K® használható bőrtakaróként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az anyai felvétel kritériumai:

  • Egyedülálló terhesség
  • A terhességi kor a szűréskor 19-25 5/7 hét, a terhességi kor a műtétnél 22-25 6/7 hét
  • Anyai életkor: 18 év és idősebb
  • Testtömegindex < 40 kg/m2
  • Nincsenek koraszülési kockázati tényezők (rövid méhnyak, korábbi koraszülés kórtörténetében)
  • Nincs korábbi méhmetszés az aktív méhszegmensben
  • Hajlandó nyílt magzati javításra, ha a fetoszkópos megközelítés sikertelen

A magzati befogadás kritériumai:

  • Spina bifida defektus a T1-S1 csigolyaszintek között
  • Chiari II malformáció
  • Nincs bizonyíték kyphosisra (görbült gerinc)
  • Nincs jelentős, életet veszélyeztető magzati anomália, amely nem kapcsolódik a spina bifidához
  • Normál kariotípus vagy normál CMA, vagy ismeretlen jelentőségű változatokkal rendelkező CMA

Kizárási kritériumok:

Anyai kizárási kritériumok:

  • Nem az Egyesült Államok rezidense
  • Többmagzati terhesség
  • Rosszul szabályozott inzulinfüggő pregesztációs cukorbetegség
  • Rosszul szabályozott A2DM inzulinfüggő cukorbetegség
  • Inkompetens méhnyak jelenlegi vagy tervezett cerclage vagy dokumentált története
  • Placenta previa vagy placenta leválás
  • Rövid méhnyak < 20 mm
  • Elhízás > 40 kg/m2 testtömeg-index alapján
  • Korábbi spontán szülés 37 hét előtt
  • Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia a kórtörténetében
  • HIV vagy Hepatitis-B pozitív állapot
  • Ismert hepatitis-C pozitivitás
  • A műtét előtt képalkotó vizsgálattal diagnosztizált méh anomáliák, mint például nagy vagy többszörös mióma vagy Mulleri ductus-rendellenesség, amelyek a műtét során elkerülhetetlenek
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a műtét vagy az általános érzéstelenítés
  • A betegnek nincs támogatója
  • Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
  • A páciens nem felel meg a pszichoszociális standardizált értékelési kritériumoknak
  • Részvétel ebben vagy más olyan beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást
  • Anyai magas vérnyomás
  • Zika vírus pozitivitás
  • Amfotericin B-vel szembeni allergia/gyógyszerreakció anamnézisében

Magzati kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati anomália, amely nem kapcsolódik a spina bifidához
  • Kyphosis a magzatban 30 fokos vagy nagyobb
  • Ventriculomegalia 15 mm-nél nagyobb, és nem észlelhető mozgás a csípő- és térdízületekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva
Azoknak a betegeknek, akik nyílt méhen belüli spina bifida-javításon szeretnének részt venni, alternatív, minimálisan invazív módszerrel szűrnek. A kísérletben részt vevő összes alkalmas terhes anya magzata NEOX Cord 1K®-t kap gerincvelő-takaróként a fejlődési rendellenesség megszüntetésére. Egyes esetekben, az idegsebész döntése alapján, szükség lehet NEOX Cord 1K®-re a bőr lefedésére. Minden alkalmas alany beiratkozhat, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem.
Eszköz: NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva
Általános érzéstelenítés és tokolízis esetén a méhen belüli helyreállítás laparotomiával kezdődik, amelyet a méh exteriorizációja követ. Ezután a magzatot külső feji változattal pozícionálják. A méhbe való bejutás 3 kanül segítségével történik, majd fűtött-párásított szén-dioxid befúvás a vizualizációhoz. Ezután fetoszkóposan megvizsgálják és boncolják a plakkot. A léziót NEOX Cord 1K® (HUC) segítségével javítják ki, hogy lezárják az első réteget az idegi plakk felett. Ezután megtörténik a bőr elsődleges lezárása, vagy az idegsebész döntése szerint a NEOX Cord 1K® (HUC) segítségével történik a bőrlezárás. Végül a laparotomiás helyet több rétegben varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NEOX Cord 1K® használatával sikeresen fetoszkóposan javított betegek száma
Időkeret: Közvetlenül a javítási eljárás után
A javítás alatt és közvetlenül utána digitális kép készül a magzatjavítás helyéről. A képeket három független, elvakult idegsebésznek küldik el, hogy megvizsgálják a hiba sikeres megszüntetését. A háromból több mint a legjobb szavazat számít eredménynek.
Közvetlenül a javítási eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a hiba épen kijavult, úgy definiálva, hogy nem szivárog az agy-gerincvelői folyadék, és nincs dehiscencia a javítás helyén.
Időkeret: Születés
Születés
Azon betegek száma, akiknél a hiba épen kijavult, úgy definiálva, hogy nincs agy-gerincvelői folyadék szivárgása és nincs dehiscenciája a javítás helyén.
Időkeret: 12 hónap ± 2 hónap
12 hónap ± 2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arnold-Chiari malformáció felmérése II
Időkeret: szülés elbocsátása vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
Arnold-Chiari malformáció II értékelése a fej MRI-vel mérve
szülés elbocsátása vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő agytörzs, az MRI értékelés alapján.
Időkeret: szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
Azon betegek száma, akiknél az alsó végtagi motoros és szenzoros szintje ≥ 2 szegmenssel meghaladja a lézió anatómiai szintjét.
Időkeret: 2 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
2 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
Azon betegek száma, akik ambulálni tudnak ortopédia vagy eszköz használatával vagy anélkül.
Időkeret: 12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
Az ágyéki gerinc MRI-vel megállapított azon betegek száma, akiknél nem volt gerincvelő kötve.
Időkeret: szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
A syringomyelia hiányában szenvedő betegek száma MRI vizsgálattal.
Időkeret: 12 ± 2 hónappal a születés után
12 ± 2 hónappal a születés után
Azon betegek száma, akiknél nincs epidermoid ciszta a javítás helyén, MRI-vel meghatározva.
Időkeret: szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
szülés-elbocsátás vagy 1 hónap + 30 nap, 12 ± 2 hónap és 60-66 hónappal a születés után
Azon betegek száma, akiknek a 12 hónap ± 2 hónapos vizit előtt lekötözési műtétre volt szükségük, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Időkeret: 12 ± 2 hónap
12 ± 2 hónap
Fejlődési motoros mérlegek Bayley IV teszttel értékelve.
Időkeret: 30-36 hónapos követés a szülés után
30-36 hónapos követés a szülés után
Adaptív viselkedés a Vineland Adaptív Viselkedés Skála III
Időkeret: 30-36 hónap és 60-66 hónap a szülés után
30-36 hónap és 60-66 hónap a szülés után
A Woodcock-Johnson IV. Teljesítményteszttel mért eredmény
Időkeret: 60-66 hónappal a születés után
60-66 hónappal a születés után
Értékelje az agytörzs működését a gyermek nyelési profilja alapján
Időkeret: 12 ± 2 hónap; 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
12 ± 2 hónap; 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
Urodinamikai funkciók felmérése
Időkeret: 12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
Az alsó húgyutak működésének objektív mérése az üresedés utáni maradék vizelet értékelésével
12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
A bélműködés felmérése a bélmozgást.
Időkeret: 12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
A bélműködés a neurogén bélinkontinencia vagy székrekedés megfigyelésével értékelve
12 ± 2 hónap, 30-36 hónap és 60-66 hónap a születés után
Verbális és non-verbális intelligencia a Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2) által mérve
Időkeret: 60-66 hónappal a szállítás után
60-66 hónappal a szállítás után
A Purdue Pegboard teszt által meghatározott kézügyesség és bimanuális koordináció
Időkeret: 60-66 hónappal a szállítás után
60-66 hónappal a szállítás után
Vezetői funkciók tesztelése a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) teszttel mérve
Időkeret: 60-66 hónappal a szállítás után
60-66 hónappal a szállítás után
Vizuális motoros integráció a Beery Visual-Motor Integration teszttel értékelve
Időkeret: 60-66 hónappal a szállítás után
60-66 hónappal a szállítás után
Életminőség a Parkin Spina Bifida egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív alapján
Időkeret: 60-66 hónappal a szállítás után
60-66 hónappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-19-1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel