Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетоскопический шнур NEOX 1K® Spina Bifida Repair

31 июля 2026 г. обновлено: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Фетоскопическая коррекция расщелины позвоночника с использованием криоконсервированного аллотрансплантата пуповины человека (NEOX Cord 1K®) в качестве менингеальной заплаты

Для фетоскопического использования криоконсервированных аллотрансплантатов пуповины человека, названных NEOX Cord 1K®, в качестве покрытия спинного мозга дефектов расщепления позвоночника. Эта процедура будет выполняться для создания водонепроницаемого уплотнения, покрывающего спинной мозг, чтобы снизить частоту послеродовых заболеваний. Для больших дефектов кожи можно использовать NEOX Cord 1K® в качестве покрытия кожи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения матери:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст на момент скрининга составляет от 19 до 25 5/7 недель, а гестационный возраст на момент операции — от 22 до 25 6/7 недель.
  • Возраст матери: 18 лет и старше
  • Индекс массы тела < 40 кг/м2
  • Отсутствие факторов риска преждевременных родов (короткая шейка матки, предшествующие преждевременные роды в анамнезе)
  • Отсутствие предыдущего разреза матки в активном сегменте матки
  • Готов пройти открытую пластику плода, если фетоскопический доступ не увенчался успехом.

Критерии включения плода:

  • Дефект Spina bifida между уровнями позвонков от T1 до S1
  • Аномалия Киари II
  • Нет признаков кифоза (искривления позвоночника)
  • Нет серьезных угрожающих жизни аномалий плода, не связанных с расщеплением позвоночника.
  • Нормальный кариотип, или нормальный CMA, или CMA с вариантами неизвестного значения

Критерий исключения:

Критерии исключения матери:

  • Нерезидент США
  • Многоплодная беременность
  • Плохо контролируемый инсулинозависимый прегестационный диабет
  • Плохо контролируемый инсулинозависимый диабет A2DM
  • Текущий или запланированный серкляж или задокументированная история несостоятельности шейки матки
  • Предлежание плаценты или отслойка плаценты
  • Короткая шейка < 20 мм
  • Ожирение, определяемое индексом массы тела > 40 кг/м2
  • Предыдущие спонтанные одноплодные роды до 37 недель
  • Изоиммунизация матери и плода резус-фактором, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения в анамнезе
  • ВИЧ или гепатит-В положительный статус
  • Известный положительный результат на гепатит-С
  • Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалии мюллерова протока, которые диагностируются с помощью изображений до операции, которые неизбежны во время операции.
  • Другие медицинские состояния, которые являются противопоказанием к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
  • У пациента нет помощника
  • Неспособность выполнить требования к поездкам и последующим действиям в ходе испытания
  • Пациент не соответствует стандартизированным психосоциальным критериям оценки
  • Участие в том или ином интервенционном исследовании, влияющем на материнскую и внутриутробную заболеваемость и смертность
  • Материнская гипертония
  • Положительный результат на вирус Зика
  • Аллергия/реакция на амфотерицин В в анамнезе

Критерии исключения плода:

  • Большая аномалия плода, не связанная с расщелиной позвоночника
  • Кифоз у плода 30 градусов и более
  • Вентрикуломегалия более 15 мм и отсутствие движений в тазобедренных и коленных суставах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEOX Cord 1K применяется фетоскопически
Пациентам, намеревающимся пройти открытую внутриутробную коррекцию спинномозговой грыжи, будет предложено пройти скрининг для выбора альтернативного минимально инвазивного подхода. Плоды всех подходящих беременных матерей в рамках исследования получат NEOX Cord 1K® в качестве покрытия спинного мозга для закрытия дефекта развития. В некоторых случаях, по усмотрению нейрохирурга, для покрытия кожи может потребоваться NEOX Cord 1K®. Все подходящие субъекты, отвечающие всем критериям включения, но ни один из критериев исключения, не могут быть зачислены.
Устройство: NEOX Шнур 1К
Под общей анестезией и токолизисом внутриутробное восстановление начинается с лапаротомии, за которой следует экстериоризация матки. Затем плод позиционируют наружно-цефалическим способом. Доступ к входу в матку осуществляется с помощью 3 канюль с последующей инсуффляцией нагретого и увлажненного углекислого газа для визуализации. Затем фетоскопически плакоду исследуют и иссекают. Повреждение будет восстановлено с использованием NEOX Cord 1K® (HUC) для закрытия первого слоя над нервной плакодой. Затем происходит первичное закрытие кожи или по усмотрению нейрохирурга для закрытия кожи будет использоваться NEOX Cord 1K® (HUC). Наконец, место лапаротомии зашивают в несколько слоев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Временное ограничение: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Временное ограничение: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Временное ограничение: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Временное ограничение: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Временное ограничение: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Временное ограничение: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Временное ограничение: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Временное ограничение: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Временное ограничение: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Временное ограничение: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Временное ограничение: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Временное ограничение: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Временное ограничение: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Временное ограничение: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Временное ограничение: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Временное ограничение: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Временное ограничение: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Временное ограничение: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Временное ограничение: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Временное ограничение: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Временное ограничение: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-1051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться