このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fetoscopic NEOX コード 1K® 二分脊椎修復

2026年7月31日 更新者：Ramesha Papanna、The University of Texas Health Science Center, Houston

凍結保存されたヒト臍帯同種移植片 (NEOX Cord 1K®) を髄膜パッチとして使用した胎児鏡検査による二分脊椎修復

二分脊椎欠損症の脊髄カバーとして、NEOX Cord 1K® と名付けられた凍結保存されたヒト臍帯同種移植片を胎児鏡検査で使用すること。 この手順は、出生後の罹患率を減らすために、脊髄を覆う水密シールを作成するために実行されます。 より大きな皮膚欠損の場合は、NEOX コード 1K® を皮膚カバーとして使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母体の包含基準:

  • 単胎妊娠
  • スクリーニング時の妊娠期間は 19 ～ 25 週 5/7 週で、手術時の妊娠期間は 22 ～ 25 週 6/7 週です
  • 母親の年齢：18歳以上
  • 体格指数 < 40 kg/m2
  • 早産の危険因子がない（短い子宮頸部、以前の早産の歴史）
  • -アクティブな子宮セグメントに以前の子宮切開はありません
  • -胎児鏡アプローチが失敗した場合、開放胎児修復を受ける意思がある

胎児の包含基準:

  • T1 から S1 の椎骨レベル間の二分脊椎欠損症
  • キアリⅡ奇形
  • 脊柱後弯症（湾曲した脊椎）の証拠なし
  • 二分脊椎に関係なく、生命を脅かす重大な胎児の異常はない
  • 正常な核型、または正常な CMA、または重要性が不明なバリアントを含む CMA

除外基準:

母体除外基準:

  • 米国の非居住者
  • 多胎妊娠
  • コントロール不良のインスリン依存性妊娠前糖尿病
  • コントロール不良のA2DMインスリン依存性糖尿病
  • -現在または計画されている締結または無能な子宮頸部の文書化された履歴
  • 前置胎盤または胎盤剥離
  • 20mm未満の短い子宮頸部
  • 肥満度指数が 40 kg/m2 を超えると定義される肥満
  • -37週間前の以前の自発的な単胎分娩
  • 母体胎児Rh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴
  • -HIVまたはB型肝炎の陽性状態
  • -既知のC型肝炎陽性
  • 手術前に画像検査で診断された大きな筋腫や複数の子宮筋腫、ミュラー管異常など、手術中に避けられない子宮の異常
  • 手術または全身麻酔が禁忌であるその他の病状
  • 患者には支援者がいない
  • -治験の旅行およびフォローアップ要件を順守できない
  • 患者は心理社会的標準化された評価基準を満たしていません
  • -母体および胎児の罹患率と死亡率に影響を与えるこのまたは別の介入研究への参加
  • 母体高血圧
  • ジカウイルス陽性
  • アムホテリシンBに対するアレルギー・薬反応歴

胎児除外基準:

  • 二分脊椎に関係のない重大な胎児奇形
  • 30度以上の胎児の後弯症
  • 15mmを超える脳室肥大と股関節と膝関節の動きがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEOX コード 1K をフェトスコープで適用
オープン子宮内二分脊椎修復術を受ける予定の患者は、代替の低侵襲アプローチについてスクリーニングを受けるように提案されます。 試験に参加するすべての適格な妊娠中の母親の胎児は、発達障害を閉じるための脊髄カバーとして NEOX Cord 1K® を受け取ります。 場合によっては、脳神経外科医の裁量により、NEOX Cord 1K® で皮膚を覆う必要がある場合があります。 すべての包含基準を満たしているが、除外基準のいずれも満たしていないすべての適格な被験者が登録される場合があります。
デバイス：NEOXコード1K
全身麻酔と子宮収縮抑制下で、子宮内修復は開腹手術から始まり、続いて子宮を体外に出します。 次に、胎児は外部橈側バージョンによって位置決めされます。 子宮入口には 3 本のカニューレを使用してアクセスし、その後、視覚化のために加熱加湿二酸化炭素を注入します。 次に、胎児鏡でプラコードが検査され、解剖されます。 病変は、神経プラコード上の最初の層を閉鎖するためにNEOX Cord 1K® (HUC) を使用して修復されます。 その後、皮膚の一次閉鎖が行われるか、脳神経外科医の裁量でNEOX Cord 1K® (HUC) が皮膚閉鎖に使用されます。 最後に、開腹部位を複数の層で縫合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
時間枠：Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
時間枠：Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
時間枠：12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
時間枠：birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
時間枠：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
時間枠：2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
時間枠：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
時間枠：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
時間枠：12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
時間枠：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
時間枠：12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
時間枠：30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
時間枠：30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
時間枠：60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
時間枠：12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
時間枠：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
時間枠：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
時間枠：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
時間枠：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
時間枠：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
時間枠：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
時間枠：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Ramesha Papanna, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-1051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する