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Fetoscopic NEOX コード 1K® 二分脊椎修復

2024年5月22日 更新者：Ramesha Papanna、The University of Texas Health Science Center, Houston

凍結保存されたヒト臍帯同種移植片 (NEOX Cord 1K®) を髄膜パッチとして使用した胎児鏡検査による二分脊椎修復

二分脊椎欠損症の脊髄カバーとして、NEOX Cord 1K® と名付けられた凍結保存されたヒト臍帯同種移植片を胎児鏡検査で使用すること。 この手順は、出生後の罹患率を減らすために、脊髄を覆う水密シールを作成するために実行されます。 より大きな皮膚欠損の場合は、NEOX コード 1K® を皮膚カバーとして使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母体の包含基準:

  • 単胎妊娠
  • スクリーニング時の妊娠期間は 19 ～ 25 週 5/7 週で、手術時の妊娠期間は 22 ～ 25 週 6/7 週です
  • 母親の年齢：18歳以上
  • 体格指数 < 40 kg/m2
  • 早産の危険因子がない（短い子宮頸部、以前の早産の歴史）
  • -アクティブな子宮セグメントに以前の子宮切開はありません
  • -胎児鏡アプローチが失敗した場合、開放胎児修復を受ける意思がある

胎児の包含基準:

  • T1 から S1 の椎骨レベル間の二分脊椎欠損症
  • キアリⅡ奇形
  • 脊柱後弯症（湾曲した脊椎）の証拠なし
  • 二分脊椎に関係なく、生命を脅かす重大な胎児の異常はない
  • 正常な核型、または正常な CMA、または重要性が不明なバリアントを含む CMA

除外基準:

母体除外基準:

  • 米国の非居住者
  • 多胎妊娠
  • コントロール不良のインスリン依存性妊娠前糖尿病
  • コントロール不良のA2DMインスリン依存性糖尿病
  • -現在または計画されている締結または無能な子宮頸部の文書化された履歴
  • 前置胎盤または胎盤剥離
  • 20mm未満の短い子宮頸部
  • 肥満度指数が 40 kg/m2 を超えると定義される肥満
  • -37週間前の以前の自発的な単胎分娩
  • 母体胎児Rh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴
  • -HIVまたはB型肝炎の陽性状態
  • -既知のC型肝炎陽性
  • 手術前に画像検査で診断された大きな筋腫や複数の子宮筋腫、ミュラー管異常など、手術中に避けられない子宮の異常
  • 手術または全身麻酔が禁忌であるその他の病状
  • 患者には支援者がいない
  • -治験の旅行およびフォローアップ要件を順守できない
  • 患者は心理社会的標準化された評価基準を満たしていません
  • -母体および胎児の罹患率と死亡率に影響を与えるこのまたは別の介入研究への参加
  • 母体高血圧
  • ジカウイルス陽性
  • アムホテリシンBに対するアレルギー・薬反応歴

胎児除外基準:

  • 二分脊椎に関係のない重大な胎児奇形
  • 30度以上の胎児の後弯症
  • 15mmを超える脳室肥大と股関節と膝関節の動きがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEOX コード 1K をフェトスコープで適用
オープン子宮内二分脊椎修復術を受ける予定の患者は、代替の低侵襲アプローチについてスクリーニングを受けるように提案されます。 試験に参加するすべての適格な妊娠中の母親の胎児は、発達障害を閉じるための脊髄カバーとして NEOX Cord 1K® を受け取ります。 場合によっては、脳神経外科医の裁量により、NEOX Cord 1K® で皮膚を覆う必要がある場合があります。 すべての包含基準を満たしているが、除外基準のいずれも満たしていないすべての適格な被験者が登録される場合があります。
デバイス：NEOXコード1K
全身麻酔と子宮収縮抑制下で、子宮内修復は開腹手術から始まり、続いて子宮を体外に出します。 次に、胎児は外部橈側バージョンによって位置決めされます。 子宮入口には 3 本のカニューレを使用してアクセスし、その後、視覚化のために加熱加湿二酸化炭素を注入します。 次に、胎児鏡でプラコードが検査され、解剖されます。 病変は、神経プラコード上の最初の層を閉鎖するためにNEOX Cord 1K® (HUC) を使用して修復されます。 その後、皮膚の一次閉鎖が行われるか、脳神経外科医の裁量でNEOX Cord 1K® (HUC) が皮膚閉鎖に使用されます。 最後に、開腹部位を複数の層で縫合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEOX Cord 1K®を使用して胎児鏡検査で欠損を修復した患者数
時間枠：修理手続き直後
胎児修復部位のデジタル画像は、修復中および修復直後にキャプチャされます。 画像は、欠陥の閉鎖が成功したかどうかを確認するために、盲目の独立した 3 人の脳神経外科医に送られます。 ベスト オブ 3 以上の投票が結果と見なされます。
修理手続き直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳脊髄液の漏出がなく、修復部位に裂開がないものとして定義される、欠陥の無傷の修復を有する患者の数。
時間枠：誕生
誕生
脳脊髄液の漏出がなく、修復部位に裂開がないと定義される欠損の完全な修復を有する患者の数。
時間枠：12ヶ月±2ヶ月
12ヶ月±2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arnold-Chiari 奇形 II の評価
時間枠：産後退院または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
頭部の MRI で測定した Arnold-Chiari 奇形 II の評価
産後退院または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
MRI評価によって評価された、脳幹のねじれがない患者の数。
時間枠：出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
下肢の運動レベルと感覚レベルが病変の解剖学的レベルを 2 セグメント以上超えている患者の数。
時間枠：生後2±2ヶ月、30～36ヶ月、60～66ヶ月
生後2±2ヶ月、30～36ヶ月、60～66ヶ月
インソールや器具を使用して、または使用せずに歩行できる患者の数。
時間枠：生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
腰椎 MRI によって評価された脊髄テザリングのない患者の数。
時間枠：出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
MRIによって評価された脊髄空洞症のない患者の数。
時間枠：生後12±2ヶ月
生後12±2ヶ月
MRIによって決定された、修復部位に類表皮嚢胞がない患者の数。
時間枠：出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
出産から退院まで、または生後 1 か月 + 30 日、12 ± 2 か月、および 60 ～ 66 か月
臨床的に示されているように、12か月±2か月の訪問前にテザリング手術を必要とする患者の数。
時間枠：12±2ヶ月
12±2ヶ月
Bayley IV テストによって評価される発達運動スケール。
時間枠：生後30～36ヶ月のフォローアップ
生後30～36ヶ月のフォローアップ
Vineland Adaptive Behavior Scales III によって評価される適応行動
時間枠：納品後 30 ～ 36 か月および 60 ～ 66 か月
納品後 30 ～ 36 か月および 60 ～ 66 か月
Woodcock-Johnson IV Test of Achievement テストによって測定される達成度
時間枠：生後60～66ヶ月
生後60～66ヶ月
子供の嚥下プロファイルによって測定されるように、脳幹機能を評価します
時間枠：12±2ヶ月;生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
12±2ヶ月;生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
尿力学的機能評価
時間枠：生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
排尿後の残尿を評価することによる下部尿路機能の客観的測定
生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
腸機能は、腸の動きを評価します。
時間枠：生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
-神経性腸失禁または便秘の観察によって評価される腸機能
生後12±2ヶ月、生後30～36ヶ月、生後60～66ヶ月
カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト 2 (KBIT-2) で測定された言語的および非言語的知性
時間枠：納品後60～66ヶ月
納品後60～66ヶ月
Purdue Pegboard テストによって決定される手先の器用さと両手の調整
時間枠：納品後60～66ヶ月
納品後60～66ヶ月
実行機能2の行動評価インベントリ（BRIEF2）テストによって測定される実行機能テスト
時間枠：納品後60～66ヶ月
納品後60～66ヶ月
Beery Visual-Motor Integration テストによって評価される視覚運動統合
時間枠：納品後60～66ヶ月
納品後60～66ヶ月
Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Lifeアンケートによって評価されたQuality of Life
時間枠：納品後60～66ヶ月
納品後60～66ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Ramesha Papanna, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-1051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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