Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskooppinen Spina Bifida -korjaus käyttämällä kylmäsäilytettyä ihmisen napanuoran allograftia (NEOX Cord 1K®) aivokalvolaastarina

Käytä fetoskooppisesti kylmäsäilytettyä ihmisen napanuoran allograftia, nimeltään NEOX Cord 1K®, selkäydinsuojuksena spina bifida -vikoja. Tämä toimenpide suoritetaan vesitiiviin peitteen luomiseksi selkäytimen päälle, jotta synnytyksen jälkeisten sairastumistiheys vähenee. Suurempiin ihovaurioihin voidaan käyttää NEOX Cord 1K® -kalvoa ihosuojana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äitiyskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausikä seulonnassa on 19-25 5/7 viikkoa ja raskausikä leikkauksessa 22-25 6/7 viikkoa
  • Äidin ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  • Painoindeksi < 40 kg/m2
  • Ei ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä (lyhyt kohdunkaula, aikaisempi ennenaikainen synnytys)
  • Ei aikaisempaa kohdun viiltoa aktiivisessa kohdun segmentissä
  • Valmis sikiön avoimeen korjaukseen, jos fetoskooppinen lähestymistapa ei onnistu

Sikiön sisällyttämisen kriteerit:

  • Spina bifida -virhe nikamien T1 - S1 välillä
  • Chiari II epämuodostuma
  • Ei todisteita kyfoosista (kaareva selkä)
  • Ei merkittäviä hengenvaarallisia sikiön poikkeavuuksia, jotka eivät liity spina bifidaan
  • Normaali karyotyyppi tai normaali CMA tai CMA, jolla on muunnelmia, joilla on tuntematon merkitys

Poissulkemiskriteerit:

Äidin poissulkemiskriteerit:

  • Ei-asuva Yhdysvalloissa
  • Monisikiöinen raskaus
  • Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen raskausdiabetes
  • Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen A2DM-diabetes
  • Nykyinen tai suunniteltu vamma tai dokumentoitu epäpätevän kohdunkaulan historia
  • Istukan previa tai istukan irtoaminen
  • Lyhyt kohdunkaula < 20 mm
  • Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä > 40 kg/m2
  • Edellinen spontaani yksittäinen synnytys ennen 37 viikkoa
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai aiemmin vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
  • HIV- tai hepatiitti-B-positiivinen tila
  • Tunnettu hepatiitti-C-positiivisuus
  • Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus, joka diagnosoidaan kuvantamisella ennen leikkausta, joita ei voida välttää leikkauksen aikana
  • Muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukselle tai yleisanestesialle
  • Potilaalla ei ole tukihenkilöä
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen matkustus- ja seurantavaatimuksia
  • Potilas ei täytä psykososiaalisia standardoituja arviointikriteerejä
  • Osallistuminen tähän tai toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
  • Äidin verenpainetauti
  • Zika-viruspositiivisuus
  • Amfoterisiini B:n allergia/historiallinen lääkereaktio

Sikiön poissulkemiskriteerit:

  • Suuri sikiön anomalia, joka ei liity spina bifidaan
  • Kyfoosi sikiössä 30 astetta tai enemmän
  • Ventriculomegalia yli 15 mm, eikä liikkeitä havaittu lonkka- ja polvinivelissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEOX Cord 1K levitetty fetoskooppisesti
Potilaille, jotka aikovat tehdä avoimen intrautero spina bifida -korjauksen, tarjotaan seulonta vaihtoehtoisen, vähän invasiivisen lähestymistavan varalta. Kaikki testiin osallistuvat raskaana olevien äitien sikiöt saavat NEOX Cord 1K®:n selkäytimen suojana kehityshäiriön sulkemiseksi. Joissakin tapauksissa neurokirurgin harkinnan mukaan NEOX Cord 1K® voidaan vaatia peittämään iho. Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.
Laite: NEOX johto 1K
Yleisanestesiassa ja tokolyysissä kohdunsisäinen korjaus alkaa laparotomialla, jota seuraa kohdun ulkoistaminen. Sikiö sijoitetaan sitten ulkoisen pään versiolla. Kohtuun päästään 3 kanyylin avulla, minkä jälkeen suoritetaan lämmitetty-kostutettu hiilidioksidiinsufflaatio visualisointia varten. Sitten plakoodi tutkitaan ja leikataan fetoskooppisesti. Leesio korjataan käyttämällä NEOX Cord 1K®:a (HUC) ensimmäisen kerroksen sulkemiseen hermoplakoodin päällä. Tällöin iho suljetaan ensisijaisesti tai neurokirurgin harkinnan mukaan ihon sulkemiseen käytetään NEOX Cord 1K® (HUC) -johtoa. Lopuksi laparotomiakohta ommellaan useiksi kerroksiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Aikaikkuna: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Aikaikkuna: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Aikaikkuna: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Aikaikkuna: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Aikaikkuna: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Aikaikkuna: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Aikaikkuna: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Aikaikkuna: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Aikaikkuna: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Aikaikkuna: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Aikaikkuna: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Aikaikkuna: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Aikaikkuna: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Aikaikkuna: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Aikaikkuna: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Aikaikkuna: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Aikaikkuna: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Aikaikkuna: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Aikaikkuna: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Aikaikkuna: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Aikaikkuna: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-1051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa