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Fetoscopic NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

14. Juni 2022 aktualisiert von: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskopische Spina bifida-Rekonstruktion unter Verwendung eines kryokonservierten menschlichen Nabelschnur-Allotransplantats (NEOX Cord 1K®) als Meningealpflaster

Die fetoskopische Verwendung kryokonservierter menschlicher Nabelschnur-Allotransplantate mit der Bezeichnung NEOX Cord 1K® als Rückenmarksabdeckung von Spina-bifida-Defekten. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um eine wasserdichte Abdichtung über dem Rückenmark zu schaffen, um die Inzidenzraten postnataler Morbiditäten zu verringern. Bei größeren Hautdefekten kann NEOX Cord 1K® als Hautabdeckung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Das Gestationsalter beim Screening beträgt 19 bis 25 5/7 Wochen und das Gestationsalter bei der Operation 22 bis 25 6/7 Wochen
  • Alter der Mutter: 18 Jahre und älter
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Keine Frühgeburtsrisikofaktoren (kurzer Gebärmutterhals, Vorgeschichte früherer Frühgeburten)
  • Keine vorherige Uterusinzision im aktiven Uterussegment
  • Bereit, sich einer offenen fetalen Reparatur zu unterziehen, wenn der fetoskopische Ansatz nicht erfolgreich ist

Fötale Einschlusskriterien:

  • Spina bifida-Defekt zwischen T1- bis S1-Wirbelhöhe
  • Chiari-II-Fehlbildung
  • Kein Hinweis auf Kyphose (gekrümmte Wirbelsäule)
  • Keine schwerwiegende lebensbedrohliche fetale Anomalie, die nichts mit Spina bifida zu tun hat
  • Normaler Karyotyp oder normale CMA oder eine CMA mit Varianten unbekannter Bedeutung

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Ausschlusskriterien:

  • Nicht in den Vereinigten Staaten ansässig
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Prägestationsdiabetes
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger A2DM-Diabetes
  • Aktuelle oder geplante Cerclage oder dokumentierte Geschichte eines inkompetenten Gebärmutterhalses
  • Plazenta praevia oder Plazentalösung
  • Kurzer Gebärmutterhals von < 20 mm
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index von > 40 kg/m2
  • Frühere spontane Einzelgeburt vor 37 Wochen
  • Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder eine Vorgeschichte von neonataler Alloimmunthrombozytopenie
  • HIV- oder Hepatitis-B-positiver Status
  • Bekannte Hepatitis-C-Positivität
  • Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder eine Anomalie des Müller-Gangs, die vor der Operation durch Bildgebung diagnostiziert werden und die während der Operation unvermeidlich sind
  • Andere Erkrankungen, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren
  • Der Patient hat keine Bezugsperson
  • Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Der Patient erfüllt nicht die psychosozialen standardisierten Bewertungskriterien
  • Teilnahme an dieser oder einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  • Mütterlicher Bluthochdruck
  • Positivität des Zika-Virus
  • Allergie/Arzneimittelreaktion in der Vorgeschichte gegen Amphotericin B

Fetale Ausschlusskriterien:

  • Größere fetale Anomalie, die nicht mit Spina bifida zusammenhängt
  • Kyphose beim Fötus von 30 Grad oder mehr
  • Ventrikulomegalie größer als 15 mm und keine Bewegungen an Hüft- und Kniegelenken festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEOX Cord 1K fetoskopisch appliziert
Patienten, die beabsichtigen, sich einer offenen in-utero-Spina-bifida-Reparatur zu unterziehen, wird angeboten, auf einen alternativen minimal-invasiven Ansatz hin untersucht zu werden. Die Föten aller in Frage kommenden schwangeren Mütter innerhalb der Studie erhalten NEOX Cord 1K® als Rückenmarksabdeckung, um den Entwicklungsdefekt zu schließen. In einigen Fällen kann nach Ermessen des Neurochirurgen NEOX Cord 1K® erforderlich sein, um die Haut zu bedecken. Alle teilnahmeberechtigten Fächer, die alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können eingeschrieben werden.
Gerät: NEOX Cord 1K fetoskopisch appliziert
Unter Vollnarkose und Tokolyse beginnt die In-utero-Reparatur mit einer Laparotomie, gefolgt von einer Exteriorisation des Uterus. Der Fötus wird dann durch eine externe kraniale Version positioniert. Der Uteruseintritt erfolgt über 3 Kanülen, gefolgt von einer Insufflation mit erhitztem und befeuchtetem Kohlendioxid zur Visualisierung. Anschließend wird die Plakode fetoskopisch untersucht und präpariert. Die Läsion wird mit NEOX Cord 1K® (HUC) zum Schließen der ersten Schicht über der neuralen Plakode repariert. Anschließend erfolgt nach Ermessen des Neurochirurgen ein primärer Hautverschluss oder NEOX Cord 1K® (HUC) wird für den Hautverschluss verwendet. Abschließend wird die Laparotomiestelle mehrlagig vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher fetoskopischer Reparatur des Defekts mit NEOX Cord 1K®
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Reparaturvorgang
Während und unmittelbar nach der Reparatur wird ein digitales Bild der fetalen Reparaturstelle aufgenommen. Die Bilder werden zur Überprüfung des erfolgreichen Verschlusses des Defekts an drei unabhängige, verblindete Neurochirurgen gesendet. Mehr als Best-of-Three-Stimmen werden als Ergebnis gewertet.
Unmittelbar nach dem Reparaturvorgang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intakter Reparatur des Defekts, definiert als kein Austritt von Liquor cerebrospinalis und keine Dehiszenz an der Reparaturstelle.
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Anzahl der Patienten mit intakter Reparatur des Defekts, definiert als kein Austritt von Liquor cerebrospinalis und keine Dehiszenz an der Reparaturstelle.
Zeitfenster: 12 Monate ± 2 Monate
12 Monate ± 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Arnold-Chiari-Fehlbildung II
Zeitfenster: Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Beurteilung der Arnold-Chiari-Fehlbildung II, gemessen durch MRT des Kopfes
Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten ohne Knickung des Hirnstamms, wie durch MRT-Auswertung festgestellt.
Zeitfenster: Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit motorischen und sensorischen Ebenen der unteren Extremität, die die anatomische Ebene der Läsion um ≥ 2 Segmente überschreiten.
Zeitfenster: 2 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
2 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die mit oder ohne Verwendung von Orthesen oder Geräten gehen können.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten ohne Rückenmarksanbindung, wie durch MRT der Lendenwirbelsäule festgestellt.
Zeitfenster: Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten ohne Syringomyelie gemäß MRT-Beurteilung.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate nach der Geburt
12 ± 2 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten ohne Epidermoidzyste an der Reparaturstelle, bestimmt durch MRT.
Zeitfenster: Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Geburtsentlassung oder 1 Monat + 30 Tage, 12 ± 2 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die vor dem 12-monatigen ± 2-monatigen Besuch je nach klinischer Indikation eine De-Tethering-Operation benötigen.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate
12 ± 2 Monate
Entwicklungsmotorische Skalen, wie durch den Bayley-IV-Test bewertet.
Zeitfenster: 30-36 Monate Follow-up nach der Geburt
30-36 Monate Follow-up nach der Geburt
Adaptives Verhalten, bewertet durch die Vineland Adaptive Behavior Scales III
Zeitfenster: 30-36 Monate und 60-66 Monate nach Lieferung
30-36 Monate und 60-66 Monate nach Lieferung
Leistung gemessen mit dem Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Zeitfenster: 60-66 Monate nach der Geburt
60-66 Monate nach der Geburt
Bewerten Sie die Hirnstammfunktion, gemessen am Schluckprofil des Kindes
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate; 30-36 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
12 ± 2 Monate; 30-36 Monate und 60-66 Monate nach der Geburt
Urodynamische Funktionsbeurteilungen
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Objektive Messung der Funktion der unteren Harnwege durch Auswertung des postentleerten Restharns
12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Darmfunktionsbeurteilungen Stuhlgang.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Darmfunktion, beurteilt durch Beobachtung von neurogener Darminkontinenz oder Verstopfung
12 ± 2 Monate, 30–36 Monate und 60–66 Monate nach der Geburt
Verbale und nonverbale Intelligenz gemessen mit dem Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Zeitfenster: 60-66 Monate nach Lieferung
60-66 Monate nach Lieferung
Manuelle Geschicklichkeit und bimanuelle Koordination, bestimmt durch den Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: 60-66 Monate nach Lieferung
60-66 Monate nach Lieferung
Exekutivfunktionstests, gemessen mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Zeitfenster: 60-66 Monate nach Lieferung
60-66 Monate nach Lieferung
Visuelle motorische Integration, bewertet durch den Beery Visual-Motor Integration Test
Zeitfenster: 60-66 Monate nach Lieferung
60-66 Monate nach Lieferung
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Parkin Spina Bifida
Zeitfenster: 60-66 Monate nach Lieferung
60-66 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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