Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fetoscopic NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

31. Juli 2026 aktualisiert von: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskopische Spina bifida-Rekonstruktion unter Verwendung eines kryokonservierten menschlichen Nabelschnur-Allotransplantats (NEOX Cord 1K®) als Meningealpflaster

Die fetoskopische Verwendung kryokonservierter menschlicher Nabelschnur-Allotransplantate mit der Bezeichnung NEOX Cord 1K® als Rückenmarksabdeckung von Spina-bifida-Defekten. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um eine wasserdichte Abdichtung über dem Rückenmark zu schaffen, um die Inzidenzraten postnataler Morbiditäten zu verringern. Bei größeren Hautdefekten kann NEOX Cord 1K® als Hautabdeckung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Das Gestationsalter beim Screening beträgt 19 bis 25 5/7 Wochen und das Gestationsalter bei der Operation 22 bis 25 6/7 Wochen
  • Alter der Mutter: 18 Jahre und älter
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Keine Frühgeburtsrisikofaktoren (kurzer Gebärmutterhals, Vorgeschichte früherer Frühgeburten)
  • Keine vorherige Uterusinzision im aktiven Uterussegment
  • Bereit, sich einer offenen fetalen Reparatur zu unterziehen, wenn der fetoskopische Ansatz nicht erfolgreich ist

Fötale Einschlusskriterien:

  • Spina bifida-Defekt zwischen T1- bis S1-Wirbelhöhe
  • Chiari-II-Fehlbildung
  • Kein Hinweis auf Kyphose (gekrümmte Wirbelsäule)
  • Keine schwerwiegende lebensbedrohliche fetale Anomalie, die nichts mit Spina bifida zu tun hat
  • Normaler Karyotyp oder normale CMA oder eine CMA mit Varianten unbekannter Bedeutung

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Ausschlusskriterien:

  • Nicht in den Vereinigten Staaten ansässig
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Prägestationsdiabetes
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger A2DM-Diabetes
  • Aktuelle oder geplante Cerclage oder dokumentierte Geschichte eines inkompetenten Gebärmutterhalses
  • Plazenta praevia oder Plazentalösung
  • Kurzer Gebärmutterhals von < 20 mm
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index von > 40 kg/m2
  • Frühere spontane Einzelgeburt vor 37 Wochen
  • Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder eine Vorgeschichte von neonataler Alloimmunthrombozytopenie
  • HIV- oder Hepatitis-B-positiver Status
  • Bekannte Hepatitis-C-Positivität
  • Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder eine Anomalie des Müller-Gangs, die vor der Operation durch Bildgebung diagnostiziert werden und die während der Operation unvermeidlich sind
  • Andere Erkrankungen, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren
  • Der Patient hat keine Bezugsperson
  • Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Der Patient erfüllt nicht die psychosozialen standardisierten Bewertungskriterien
  • Teilnahme an dieser oder einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  • Mütterlicher Bluthochdruck
  • Positivität des Zika-Virus
  • Allergie/Arzneimittelreaktion in der Vorgeschichte gegen Amphotericin B

Fetale Ausschlusskriterien:

  • Größere fetale Anomalie, die nicht mit Spina bifida zusammenhängt
  • Kyphose beim Fötus von 30 Grad oder mehr
  • Ventrikulomegalie größer als 15 mm und keine Bewegungen an Hüft- und Kniegelenken festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEOX Cord 1K fetoskopisch appliziert
Patienten, die beabsichtigen, sich einer offenen in-utero-Spina-bifida-Reparatur zu unterziehen, wird angeboten, auf einen alternativen minimal-invasiven Ansatz hin untersucht zu werden. Die Föten aller in Frage kommenden schwangeren Mütter innerhalb der Studie erhalten NEOX Cord 1K® als Rückenmarksabdeckung, um den Entwicklungsdefekt zu schließen. In einigen Fällen kann nach Ermessen des Neurochirurgen NEOX Cord 1K® erforderlich sein, um die Haut zu bedecken. Alle teilnahmeberechtigten Fächer, die alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können eingeschrieben werden.
Gerät: NEOX-Kabel 1K
Unter Vollnarkose und Tokolyse beginnt die In-utero-Reparatur mit einer Laparotomie, gefolgt von der Externalisierung der Gebärmutter. Anschließend wird der Fötus in der externen Kopfversion positioniert. Der Zugang zum Uterus erfolgt über 3 Kanülen, gefolgt von einer Insufflation mit erhitztem und befeuchtetem Kohlendioxid zur Visualisierung. Anschließend wird die Plakode fetoskopisch untersucht und präpariert. Die Läsion wird mit NEOX Cord 1K® (HUC) repariert, um die erste Schicht über der Neuralplakode zu schließen. Anschließend erfolgt ein primärer Verschluss der Haut oder es wird nach Ermessen des Neurochirurgen NEOX Cord 1K® (HUC) zum Hautverschluss verwendet. Abschließend wird die Laparotomiestelle in mehreren Schichten vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Zeitfenster: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Zeitfenster: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Zeitfenster: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Zeitfenster: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Zeitfenster: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Zeitfenster: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Zeitfenster: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Zeitfenster: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Zeitfenster: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Zeitfenster: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Zeitfenster: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Zeitfenster: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Zeitfenster: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Zeitfenster: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Zeitfenster: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Zeitfenster: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Zeitfenster: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Zeitfenster: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Zeitfenster: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Zeitfenster: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Zeitfenster: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren