Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fetoskopowa naprawa rozszczepu kręgosłupa NEOX Cord 1K®

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoskopowa naprawa rozszczepu kręgosłupa przy użyciu krioprezerwowanego alloprzeszczepu ludzkiej pępowiny (NEOX Cord 1K®) jako plastra oponowego

Fetoskopowe zastosowanie kriokonserwowanych alloprzeszczepów ludzkiej pępowiny, nazwanych NEOX Cord 1K®, jako pokrycie rdzenia kręgowego ubytków rozszczepu kręgosłupa. Ta procedura zostanie przeprowadzona w celu stworzenia wodoszczelnego uszczelnienia pokrywającego rdzeń kręgowy w celu zmniejszenia częstości występowania chorób poporodowych. W przypadku większych ubytków skóry jako osłonę skóry można zastosować NEOX Cord 1K®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia matki:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy w momencie badania przesiewowego wynosi od 19 do 25 5/7 tygodni, a wiek ciążowy w momencie operacji wynosi od 22 do 25 6/7 tygodni
  • Wiek matki: 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  • Brak czynników ryzyka porodu przedwczesnego (krótka szyjka macicy, historia wcześniejszego porodu przedwczesnego)
  • Brak wcześniejszego nacięcia macicy w aktywnym odcinku macicy
  • Gotowość do poddania się otwartej naprawie płodu, jeśli podejście fetoskopowe nie powiedzie się

Kryteria włączenia płodu:

  • Wada rozszczepu kręgosłupa między poziomami kręgów T1 do S1
  • Malformacja Chiari II
  • Brak śladów kifozy (krzywy kręgosłup)
  • Brak poważnych zagrażających życiu anomalii płodu niezwiązanych z rozszczepem kręgosłupa
  • Normalny kariotyp lub normalny CMA lub CMA z wariantami o nieznanym znaczeniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia matki:

  • Nierezydent Stanów Zjednoczonych
  • Ciąża wielopłodowa
  • Źle kontrolowana insulinozależna cukrzyca przedciążowa
  • Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna A2DM
  • Obecny lub planowany szew okrężny lub udokumentowana historia niewydolnej szyjki macicy
  • Łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie się łożyska
  • Krótka szyjka macicy < 20 mm
  • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Wcześniejszy spontaniczny poród pojedynczy przed 37 tygodniem
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie metodą Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna w wywiadzie
  • Pozytywny status HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu C
  • Anomalie macicy, takie jak duże lub mnogie mięśniaki lub nieprawidłowość przewodu Müllera, które są diagnozowane za pomocą obrazowania przed operacją, których nie da się uniknąć podczas operacji
  • Inne stany chorobowe, które są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego
  • Pacjent nie ma osoby wspierającej
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących podróży i kontynuacji badania
  • Pacjent nie spełnia wystandaryzowanych kryteriów oceny psychospołecznej
  • Udział w tym lub innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów
  • Nadciśnienie matki
  • Pozytywny wynik wirusa Zika
  • Alergia/historia reakcji na lek na amfoterycynę B

Kryteria wykluczenia płodu:

  • Poważna wada płodu niezwiązana z rozszczepem kręgosłupa
  • Kifoza u płodu 30 stopni lub więcej
  • Ventriculomegalia większa niż 15 mm i brak ruchów w stawach biodrowych i kolanowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEOX Cord 1K aplikowany fetoskopowo
Pacjentom, którzy zamierzają poddać się otwartej naprawie rozszczepu kręgosłupa in utero, zostanie zaproponowane badanie przesiewowe pod kątem alternatywnego, minimalnie inwazyjnego podejścia. Wszystkie kwalifikujące się płody ciężarnych matek w ramach badania otrzymają NEOX Cord 1K® jako osłonę rdzenia kręgowego w celu zamknięcia wady rozwojowej. W niektórych przypadkach, według uznania Neurochirurga, do zakrycia skóry może być potrzebny NEOX Cord 1K®. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać zarejestrowani.
Urządzenie: Przewód NEOX 1K
W znieczuleniu ogólnym i tokolizie naprawa wewnątrzmaciczna rozpoczyna się od laparotomii, po której następuje eksterioryzacja macicy. Następnie płód jest układany w wersji zewnętrznej, główkowej. Dostęp do macicy będzie możliwy za pomocą 3 kaniul, po czym nastąpi wdmuchnięcie ogrzanego i nawilżonego dwutlenku węgla w celu wizualizacji. Następnie fetoskopowo zostanie zbadany i wypreparowany placod. Uszkodzenie zostanie naprawione przy użyciu NEOX Cord 1K® (HUC) w celu zamknięcia pierwszej warstwy nad łożyskiem nerwowym. Następnie nastąpi pierwotne zamknięcie skóry lub do zamknięcia skóry zostanie zastosowany NEOX Cord 1K® (HUC), według uznania neurochirurga. Na koniec miejsce laparotomii zostanie zszyte wielowarstwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Ramy czasowe: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Ramy czasowe: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Ramy czasowe: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Ramy czasowe: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Ramy czasowe: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Ramy czasowe: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Ramy czasowe: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Ramy czasowe: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Ramy czasowe: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Ramy czasowe: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Ramy czasowe: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Ramy czasowe: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Ramy czasowe: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Ramy czasowe: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Ramy czasowe: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Ramy czasowe: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Ramy czasowe: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Ramy czasowe: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Ramy czasowe: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Ramy czasowe: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Ramy czasowe: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-1051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj