Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

31 juli 2026 bijgewerkt door: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetoscopische spina bifida-reparatie met behulp van een gecryopreserveerde menselijke navelstreng-allotransplantaat (NEOX Cord 1K®) als een hersenvliespleister

Voor foetoscopisch gebruik van ingevroren menselijke navelstrengtransplantaten, genaamd NEOX Cord 1K®, als ruggenmergbedekking van spina bifida-defecten. Deze procedure zal worden uitgevoerd om een ​​waterdichte afsluiting van het ruggenmerg te creëren om de incidentie van postnatale morbiditeiten te verminderen. Voor grotere huiddefecten kan NEOX Cord 1K® gebruikt worden als huidbedekking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Maternale inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur bij screening is 19 tot 25 5/7 weken en zwangerschapsduur bij operatie is 22 tot 25 6/7 weken
  • Leeftijd moeder: 18 jaar en ouder
  • Lichaamsmassa-index < 40 kg/m2
  • Geen risicofactoren voor vroeggeboorte (korte baarmoederhals, geschiedenis van eerdere vroeggeboorte)
  • Geen eerdere baarmoederincisie in het actieve baarmoedersegment
  • Bereid om een ​​open foetale reparatie te ondergaan als de foetoscopische benadering niet succesvol is

Foetale inclusiecriteria:

  • Spina bifida defect tussen T1 tot S1 wervelniveaus
  • Chiari II misvorming
  • Geen bewijs van kyfose (gebogen ruggengraat)
  • Geen ernstige levensbedreigende foetale anomalie die geen verband houdt met spina bifida
  • Normaal karyotype, of normaal CMA, of een CMA met varianten van onbekende betekenis

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria moeder:

  • Niet-ingezetene van de Verenigde Staten
  • Multifoetale zwangerschap
  • Slecht gereguleerde insulineafhankelijke pregestationele diabetes
  • Slecht gecontroleerde A2DM-insulineafhankelijke diabetes
  • Huidige of geplande cerclage of gedocumenteerde geschiedenis van een incompetente baarmoederhals
  • Placenta previa of placenta-abruptie
  • Korte baarmoederhals van < 20 mm
  • Obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index van > 40 kg/m2
  • Eerdere spontane eenlingbevalling vóór 37 weken
  • Maternale-foetale Rh-isoimmunisatie, Kell-sensibilisatie of een voorgeschiedenis van neonatale allo-immune trombocytopenie
  • HIV- of Hepatitis-B-positieve status
  • Bekende hepatitis-C-positiviteit
  • Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of een afwijking van het kanaal van Muller die vóór de operatie wordt gediagnosticeerd via beeldvorming, die tijdens de operatie onvermijdelijk is
  • Andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie of algemene anesthesie
  • Patiënt heeft geen begeleider
  • Onvermogen om te voldoen aan de reis- en vervolgvereisten van het onderzoek
  • Patiënt voldoet niet aan psychosociale gestandaardiseerde beoordelingscriteria
  • Deelname aan dit of een ander interventieonderzoek dat invloed heeft op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit
  • Maternale hypertensie
  • Zika-virus positiviteit
  • Allergie / voorgeschiedenis van geneesmiddelreactie op amfotericine B

Foetale uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale anomalie die geen verband houdt met spina bifida
  • Kyfose bij de foetus van 30 graden of meer
  • Ventriculomegalie groter dan 15 mm en geen bewegingen waargenomen bij heup- en kniegewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEOX Cord 1K foetoscopisch aangebracht
Patiënten die van plan zijn een open in-utero spina bifida-reparatie te ondergaan, zullen worden aangeboden om te worden gescreend op een alternatieve minimaal invasieve benadering. Alle in aanmerking komende foetussen van zwangere moeders in het onderzoek zullen NEOX Cord 1K® ontvangen als ruggenmergbedekking om het ontwikkelingsdefect te sluiten. In sommige gevallen, ter beoordeling van de neurochirurg, kan NEOX Cord 1K® nodig zijn om de huid te bedekken. Alle in aanmerking komende proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar geen van de uitsluitingscriteria, mogen worden ingeschreven.
Apparaat: NEOX-snoer 1K
Onder algemene anesthesie en tocolyse begint het in-utero-herstel met een laparotomie, gevolgd door exterieurisatie van de baarmoeder. De foetus wordt vervolgens gepositioneerd door een externe cephalische versie. Toegang tot de baarmoeder wordt verkregen met behulp van 3 canules, gevolgd door verwarmde en bevochtigde kooldioxide-inblazing voor visualisatie. Vervolgens wordt de placode foetoscopisch onderzocht en ontleed. De laesie zal worden gerepareerd met behulp van NEOX Cord 1K® (HUC) voor sluiting van de eerste laag over de neurale placode. Vervolgens zal primaire sluiting van de huid plaatsvinden, of zal NEOX Cord 1K® (HUC) worden gebruikt voor sluiting van de huid, naar goeddunken van de neurochirurg. Ten slotte wordt de laparotomieplaats in meerdere lagen gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Tijdsspanne: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tijdsspanne: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Tijdsspanne: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Tijdsspanne: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Tijdsspanne: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Tijdsspanne: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Tijdsspanne: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Tijdsspanne: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Tijdsspanne: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Tijdsspanne: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Tijdsspanne: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Tijdsspanne: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Tijdsspanne: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Tijdsspanne: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Tijdsspanne: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Tijdsspanne: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Tijdsspanne: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Tijdsspanne: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Tijdsspanne: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Tijdsspanne: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Tijdsspanne: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-1051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren