Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fetoscopic NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

31 luglio 2026 aggiornato da: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riparazione fetoscopica della spina bifida utilizzando un alloinnesto di cordone ombelicale umano criopreservato (NEOX Cord 1K®) come cerotto meningeo

Utilizzare fetoscopicamente innesti di cordone ombelicale umano crioconservati, denominati NEOX Cord 1K®, come copertura del midollo spinale dei difetti della spina bifida. Questa procedura verrà eseguita per creare una copertura a tenuta stagna sul midollo spinale al fine di ridurre i tassi di incidenza delle morbilità postnatali. Per difetti della pelle più grandi, NEOX Cord 1K® può essere utilizzato come copertura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione materna:

  • Gravidanza singola
  • L'età gestazionale allo screening è di 19-25 5/7 settimane e l'età gestazionale all'intervento è di 22-25 6/7 settimane
  • Età materna: dai 18 anni in su
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Nessun fattore di rischio di parto pretermine (cervice corta, anamnesi di precedente parto pretermine)
  • Nessuna precedente incisione uterina nel segmento uterino attivo
  • Disposto a sottoporsi a una riparazione fetale aperta se l'approccio fetoscopico non ha successo

Criteri di inclusione fetale:

  • Difetto della spina bifida tra i livelli vertebrali da T1 a S1
  • Malformazione di Chiari II
  • Nessuna evidenza di cifosi (colonna vertebrale curva)
  • Nessuna anomalia fetale grave pericolosa per la vita non correlata alla spina bifida
  • Cariotipo normale o APLV normale o APLV con varianti di significato sconosciuto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione materna:

  • Non residente negli Stati Uniti
  • Gravidanza multifetale
  • Diabete pregestazionale insulino-dipendente scarsamente controllato
  • Diabete insulino-dipendente A2DM scarsamente controllato
  • Cerchiaggio attuale o pianificato o storia documentata di una cervice incompetente
  • Placenta previa o distacco della placenta
  • Cervice corta < 20 mm
  • Obesità definita da un indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Precedente parto singolo spontaneo prima delle 37 settimane
  • Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o anamnesi di trombocitopenia alloimmune neonatale
  • Stato positivo per HIV o epatite B
  • Positività nota per l'epatite C
  • Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o un'anomalia del dotto mulleriano che viene diagnosticata tramite imaging prima dell'intervento chirurgico, che sono inevitabili durante l'intervento chirurgico
  • Altre condizioni mediche che sono controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia generale
  • Il paziente non ha una persona di supporto
  • Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up del processo
  • Il paziente non soddisfa i criteri di valutazione standardizzati psicosociali
  • Partecipazione a questo o ad un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
  • Ipertensione materna
  • Positività al virus Zika
  • Allergia/storia di reazione al farmaco all'amfotericina B

Criteri di esclusione fetale:

  • Anomalia fetale maggiore non correlata alla spina bifida
  • Cifosi nel feto di 30 gradi o più
  • Ventricolomegalia maggiore di 15 mm e nessun movimento notato alle articolazioni dell'anca e del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEOX Cord 1K applicato fetoscopicamente
Ai pazienti che intendono sottoporsi a riparazione aperta della spina bifida in utero, verrà offerto di essere sottoposti a screening per un approccio alternativo minimamente invasivo. Tutti i feti di madri incinte idonee all'interno della sperimentazione riceveranno NEOX Cord 1K® come copertura del midollo spinale per chiudere il difetto dello sviluppo. In alcuni casi, a discrezione del Neurochirurgo, potrebbe essere necessario utilizzare NEOX Cord 1K® per coprire la pelle. Possono essere iscritti tutti i soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Cavo NEOX 1K
In anestesia generale e tocolisi, la riparazione in utero inizia con una laparotomia seguita dall'esteriorizzazione dell'utero. Il feto viene quindi posizionato mediante la versione cefalica esterna. Si accederà all'ingresso uterino utilizzando 3 cannule, seguite da insufflazione di anidride carbonica riscaldata-umidificata per la visualizzazione. Successivamente, fetoscopicamente, il placode verrà esaminato e sezionato. La lesione verrà riparata utilizzando NEOX Cord 1K® (HUC) per la chiusura del primo strato sopra il placode neurale. Verrà quindi eseguita la chiusura primaria della pelle oppure verrà utilizzato NEOX Cord 1K® (HUC) per la chiusura della pelle a discrezione del neurochirurgo. Infine, il sito della laparotomia verrà suturato in più strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
Lasso di tempo: Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Lasso di tempo: Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
Lasso di tempo: 12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
Lasso di tempo: birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
Lasso di tempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
Lasso di tempo: 2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
Lasso di tempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
Lasso di tempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
Lasso di tempo: 12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
Lasso di tempo: birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
Lasso di tempo: 12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
Lasso di tempo: 30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
Lasso di tempo: 30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
Lasso di tempo: 60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
Lasso di tempo: 12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
Lasso di tempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
Lasso di tempo: 12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Lasso di tempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
Lasso di tempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
Lasso di tempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
Lasso di tempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi