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Fetoscopic NEOX Cord 1K® Spina Bifida Repair

29 agosto 2025 aggiornato da: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riparazione fetoscopica della spina bifida utilizzando un alloinnesto di cordone ombelicale umano criopreservato (NEOX Cord 1K®) come cerotto meningeo

Utilizzare fetoscopicamente innesti di cordone ombelicale umano crioconservati, denominati NEOX Cord 1K®, come copertura del midollo spinale dei difetti della spina bifida. Questa procedura verrà eseguita per creare una copertura a tenuta stagna sul midollo spinale al fine di ridurre i tassi di incidenza delle morbilità postnatali. Per difetti della pelle più grandi, NEOX Cord 1K® può essere utilizzato come copertura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione materna:

  • Gravidanza singola
  • L'età gestazionale allo screening è di 19-25 5/7 settimane e l'età gestazionale all'intervento è di 22-25 6/7 settimane
  • Età materna: dai 18 anni in su
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Nessun fattore di rischio di parto pretermine (cervice corta, anamnesi di precedente parto pretermine)
  • Nessuna precedente incisione uterina nel segmento uterino attivo
  • Disposto a sottoporsi a una riparazione fetale aperta se l'approccio fetoscopico non ha successo

Criteri di inclusione fetale:

  • Difetto della spina bifida tra i livelli vertebrali da T1 a S1
  • Malformazione di Chiari II
  • Nessuna evidenza di cifosi (colonna vertebrale curva)
  • Nessuna anomalia fetale grave pericolosa per la vita non correlata alla spina bifida
  • Cariotipo normale o APLV normale o APLV con varianti di significato sconosciuto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione materna:

  • Non residente negli Stati Uniti
  • Gravidanza multifetale
  • Diabete pregestazionale insulino-dipendente scarsamente controllato
  • Diabete insulino-dipendente A2DM scarsamente controllato
  • Cerchiaggio attuale o pianificato o storia documentata di una cervice incompetente
  • Placenta previa o distacco della placenta
  • Cervice corta < 20 mm
  • Obesità definita da un indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Precedente parto singolo spontaneo prima delle 37 settimane
  • Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o anamnesi di trombocitopenia alloimmune neonatale
  • Stato positivo per HIV o epatite B
  • Positività nota per l'epatite C
  • Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o un'anomalia del dotto mulleriano che viene diagnosticata tramite imaging prima dell'intervento chirurgico, che sono inevitabili durante l'intervento chirurgico
  • Altre condizioni mediche che sono controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia generale
  • Il paziente non ha una persona di supporto
  • Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up del processo
  • Il paziente non soddisfa i criteri di valutazione standardizzati psicosociali
  • Partecipazione a questo o ad un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
  • Ipertensione materna
  • Positività al virus Zika
  • Allergia/storia di reazione al farmaco all'amfotericina B

Criteri di esclusione fetale:

  • Anomalia fetale maggiore non correlata alla spina bifida
  • Cifosi nel feto di 30 gradi o più
  • Ventricolomegalia maggiore di 15 mm e nessun movimento notato alle articolazioni dell'anca e del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEOX Cord 1K applicato fetoscopicamente
Ai pazienti che intendono sottoporsi a riparazione aperta della spina bifida in utero, verrà offerto di essere sottoposti a screening per un approccio alternativo minimamente invasivo. Tutti i feti di madri incinte idonee all'interno della sperimentazione riceveranno NEOX Cord 1K® come copertura del midollo spinale per chiudere il difetto dello sviluppo. In alcuni casi, a discrezione del Neurochirurgo, potrebbe essere necessario utilizzare NEOX Cord 1K® per coprire la pelle. Possono essere iscritti tutti i soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione.
Dispositivo: Cavo NEOX 1K
In anestesia generale e tocolisi, la riparazione in utero inizia con una laparotomia seguita dall'esteriorizzazione dell'utero. Il feto viene quindi posizionato mediante la versione cefalica esterna. Si accederà all'ingresso uterino utilizzando 3 cannule, seguite da insufflazione di anidride carbonica riscaldata-umidificata per la visualizzazione. Successivamente, fetoscopicamente, il placode verrà esaminato e sezionato. La lesione verrà riparata utilizzando NEOX Cord 1K® (HUC) per la chiusura del primo strato sopra il placode neurale. Verrà quindi eseguita la chiusura primaria della pelle oppure verrà utilizzato NEOX Cord 1K® (HUC) per la chiusura della pelle a discrezione del neurochirurgo. Infine, il sito della laparotomia verrà suturato in più strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riparazione fetoscopica riuscita del difetto utilizzando NEOX Cord 1K®
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di riparazione
Un'immagine digitale del sito di riparazione fetale verrà acquisita durante e immediatamente dopo la riparazione. Le immagini verranno inviate a tre neurochirurghi ciechi indipendenti per la revisione della corretta chiusura del difetto. Verrà considerato come risultato più del meglio di tre voti.
Subito dopo la procedura di riparazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riparazione intatta del difetto, definita come nessuna perdita di liquido cerebrospinale e nessuna deiscenza nel sito di riparazione.
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Numero di pazienti con riparazione intatta del difetto definita come assenza di perdita di liquido cerebrospinale e assenza di deiscenza nel sito di riparazione.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 2 mesi
12 mesi ± 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malformazione di Arnold-Chiari II
Lasso di tempo: dimissione alla nascita o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Valutazione della malformazione di Arnold-Chiari II misurata mediante risonanza magnetica della testa
dimissione alla nascita o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti con assenza di attorcigliamento del tronco encefalico valutato mediante valutazione MRI.
Lasso di tempo: nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti con livelli motori e sensoriali degli arti inferiori che superano il livello anatomico della lesione di ≥ 2 segmenti.
Lasso di tempo: 2 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
2 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti che possono deambulare con o senza l'uso di ortesi o dispositivi.
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti senza tethering del midollo spinale valutato da una risonanza magnetica della colonna lombare.
Lasso di tempo: nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti con assenza di siringomielia valutata da una risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi dopo la nascita
12 ± 2 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti con assenza di una cisti epidermoide nel sito di riparazione, determinato mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
nascita-dimissione o 1 mese + 30 giorni, 12 ± 2 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Numero di pazienti che necessitano di intervento chirurgico di de-tethering prima della visita di 12 mesi ± 2 mesi come clinicamente indicato.
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi
12 ± 2 mesi
Scale motorie dello sviluppo valutate dal test Bayley IV.
Lasso di tempo: 30-36 mesi di follow-up post parto
30-36 mesi di follow-up post parto
Comportamento adattivo valutato dalle scale di comportamento adattivo Vineland III
Lasso di tempo: 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la consegna
30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la consegna
Risultati misurati dal test Woodcock-Johnson IV Test of Achievement
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la nascita
60-66 mesi dopo la nascita
Valutare la funzione del tronco encefalico, misurata dal profilo di deglutizione del bambino
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi; 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
12 ± 2 mesi; 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Valutazioni della funzione urodinamica
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Misure oggettive della funzione delle basse vie urinarie attraverso la valutazione dell'urina residua post-minzionale
12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Valutazioni della funzione intestinale movimenti intestinali.
Lasso di tempo: 12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Funzione intestinale valutata dall'osservazione dell'incontinenza intestinale neurogena o della stitichezza
12 ± 2 mesi, 30-36 mesi e 60-66 mesi dopo la nascita
Intelligenza verbale e non verbale misurata dal Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la consegna
60-66 mesi dopo la consegna
Destrezza manuale e coordinazione bimanuale come determinato dal test Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la consegna
60-66 mesi dopo la consegna
Test della funzione esecutiva misurato dal test Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2).
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la consegna
60-66 mesi dopo la consegna
Integrazione visuo-motoria valutata dal test Beery Visual-Motor Integration
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la consegna
60-66 mesi dopo la consegna
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della spina bifida Parkin
Lasso di tempo: 60-66 mesi dopo la consegna
60-66 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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