Испытание фазы 2 OPC-64005 для большого депрессивного расстройства
13 мая 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности OPC-64005 у пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью исследования является сравнение эффективности OPC-64005 в дозе 20 мг и плацебо, а также оценка безопасности и фармакокинетики OPC-64005 в дозе 10 и 20 мг у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Первичной конечной точкой является среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе периода двойного слепого лечения в группе OPC-64005 20 мг по сравнению с группой плацебо
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом на основе классификации DSM-5 «большое депрессивное расстройство, единичный эпизод» или «большое депрессивное расстройство, рекуррентный эпизод» с текущим эпизодом, сохраняющимся от ≥4 недель до ≤1 года.
- Пациенты с общим баллом ≥18 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом любого из следующих заболеваний в соответствии с DSM-5 Нейрокогнитивные расстройства, история или осложнение шизофренического спектра или другого психотического расстройства, история или осложнение биполярного и родственных расстройств, расстройства питания и приема пищи, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство , посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства личности, нарушения развития нервной системы, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и зависимостью (в течение 180 дней до информированного согласия)
- Пациенты с психотическими чертами, не соответствующими настроению, в текущем большом депрессивном эпизоде.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя или соисследователя, расценена резистентная к лечению депрессия, т. е. определенная степень терапевтического эффекта не достигается при назначении 2 и более антидепрессантов с различным механизмом действия в достаточных дозах в течение не менее 6 недель для текущего большого депрессивного эпизода
- Пациенты, получающие аугментационную терапию, такую как нейролептики, по поводу текущего большого депрессивного эпизода (за исключением применения сульпирида при депрессии/депрессивном состоянии или язве желудка/двенадцатиперстной кишки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: OPC-64005 20 мг
|
Активный, высокая доза
|
|
Экспериментальный: OPC-64005 10 мг
|
Активный, низкая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга по сравнению с исходным уровнем (MADRS) на 6-й неделе двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
MADRS представлял собой шкалу, оцениваемую врачами и оценивавшую уровень депрессии. MADRS состоит из 10 депрессивных симптомов по 7 шкалам от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на худшее состояние. 1. Явная печаль, 2. Сообщаемая грусть, 3. Внутреннее напряжение, 4. Снижение сна, 5. Снижение аппетита, 6. Трудности с концентрацией внимания, 7. Усталость, 8. Неспособность чувствовать, 9. Пессимистические мысли и 10. Суицидальные мысли Суммированные подшкалы были объединены для расчета общего балла. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние. |
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
Частота ответа на MADRS представляет собой процент субъектов, у которых общий балл MADRS снизился на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе периода двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
|
|
Частота ремиссий MADRS
Временное ограничение: Неделя6
|
Частота ремиссии MADRS представляет собой процент субъектов с общим баллом MADRS ≤ 10 и снижением общего балла MADRS на ≥ 50% от исходного уровня на 6 неделе периода двойного слепого лечения.
|
Неделя6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Другой идентификатор: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .