Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-64005 2. fázisú próbaverziója súlyos depressziós zavar esetén

2022. szeptember 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az OPC-64005 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 20 mg-os OPC-64005 és a placebo hatékonyságának összehasonlítása, valamint az OPC-64005 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése 10 és 20 mg-os dózisban súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési időszak 6. hetében az OPC-64005 20 mg-os csoportban a placebo-csoporthoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a DSM-5 besoroláson alapuló "súlyos depressziós rendellenesség, egyetlen epizód" vagy "súlyos depressziós rendellenesség, visszatérő epizód" diagnózisa van, és a jelenlegi epizód ≥4 héttől ≤1 évig fennáll
  • Betegek, akiknek összpontszáma ≥18 a 17 tételes Hamilton-értékelési skálán (HAM-D)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a DSM-5 szerint a következő betegségek bármelyikét diagnosztizálták Neurokognitív rendellenességek, skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy szövődményében, bipoláris és kapcsolódó rendellenességek anamnézisében vagy szövődményeiben, táplálkozási és étkezési zavarokban, rögeszmés-kényszeres rendellenességben, pánikbetegségben , poszttraumás stressz-zavar, személyiségzavarok, idegrendszeri fejlődési zavarok, szerekkel összefüggő és addiktív zavarok (a beleegyezés előtt 180 napon belül)
  • A hangulattal inkongruens pszichotikus tüneteket mutató betegek a jelenlegi súlyos depressziós epizódban
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint kezelésrezisztens depresszióban szenvednek, azaz nem érhető el bizonyos fokú terápiás hatás 2 vagy több eltérő hatásmechanizmusú antidepresszáns adagolásával, legalább a kezelés időtartamára elegendő dózisban. 6 hét a jelenlegi súlyos depressziós epizódhoz
  • A jelenlegi súlyos depressziós epizód miatt augmentációs kezelésben, például antipszichotikumban részesülő betegek (kivéve a szulpirid depresszió/depressziós állapot vagy gyomor-/nyombélfekély kezelésére történő alkalmazását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo, naponta egyszer
Placebo
Kísérleti: OPC-64005 20 mg
Drog: OPC-64005 20 mg, naponta egyszer
Aktív, nagy dózisú
Kísérleti: OPC-64005 10 mg
Drog: OPC-64005 10 mg, naponta egyszer
Aktív, alacsony dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hét
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a MADRS összpontszámban
Időkeret: 6. hét
A válaszadók azok az alanyok, akiknek a MADRS összpontszáma 50%-kal, de több mint 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest a 6. hétig.
6. hét
Remissziós arány a MADRS összpontszámban
Időkeret: 6. hét
Remissziónak minősülnek azok az alanyok, akiknek a MADRS összpontszáma 50%-kal és több mint 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest a 6. hétig, és 10 ponttal, és kevesebb mint 10 ponttal a 6. héten.
6. hét
Javulás a CGI-I pontszámban
Időkeret: 6. hét
Fejlődésnek nevezzük azokat az alanyokat, akiknek a CGI-S pontszáma 1 vagy 2 a 6. héten
6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban
Időkeret: 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban
6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAM-D 17 tétel összpontszámában
Időkeret: 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAM-D 17 tétel összpontszámában
6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az apátia skála pontszámában
Időkeret: 6. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az apátia skála pontszámában
6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a MADRS-S összpontszámban
Időkeret: 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a MADRS-S összpontszámban
6. hét
A MADRS anhedonia faktorának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6. hét
Az Anhedonia faktor a MADRS 1., 2., 6., 7. és 8. pontjának összpontszáma.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Egyéb azonosító: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a OPC-64005 20 mg, naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel