En fase 2-studie av OPC-64005 for alvorlig depressiv lidelse
13. mai 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe sammenligningsforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OPC-64005 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Målet med studien er å sammenligne effekten av OPC-64005 ved 20 mg vs placebo og å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til OPC-64005 ved 10 og 20 mg hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 6 av den dobbeltblinde behandlingsperioden i OPC-64005 20 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en DSM-5-klassifiseringsbasert diagnose av "større depressiv lidelse, enkelt episode" eller "større depressiv lidelse, tilbakevendende episode" med den nåværende episoden vedvarer i ≥4 uker til ≤1 år
- Pasienter med en total poengsum på ≥18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av noen av følgende sykdommer i henhold til DSM-5 Nevrokognitive lidelser, historie eller komplikasjon av schizofrenispekteret eller annen psykotisk lidelse, historie eller komplikasjon av bipolare og relaterte lidelser, fôrings- og spiseforstyrrelser, tvangslidelser, panikklidelse , posttraumatisk stresslidelse, personlighetsforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, rusrelaterte og vanedannende lidelser (innen 180 dager før informert samtykke)
- Pasienter som viser stemningsinkongruente psykotiske trekk i den nåværende store depressive episoden
- Pasienter som etter utreder eller underetterforsker vurderes å ha behandlingsresistent depresjon, dvs. at en viss grad av terapeutisk effekt ikke oppnås ved administrering av 2 eller flere antidepressiva med ulike virkningsmekanismer i tilstrekkelige doser i minst 6 uker for den nåværende store depressive episoden
- Pasienter som får forsterkende behandling, som antipsykotika, for den nåværende alvorlige depressive episoden (unntatt bruk av sulpirid for depresjon/depressiv tilstand eller magesår/duodenalsår)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: OPC-64005 20 mg
|
Aktiv, høy dose
|
|
Eksperimentell: OPC-64005 10 mg
|
Aktiv, lav dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum ved uke 6 av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
MADRS var en kliniker-vurdert skala som evaluerte nivået av depresjon. MADRS består av å følge 10 depressive symptomer på 7 skalaer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer verre tilstand. 1. Tilsynelatende tristhet, 2. Rapportert tristhet, 3. Indre spenninger, 4. Redusert søvn, 5. Redusert appetitt, 6. Konsentrasjonsvansker, 7. Utmattelse, 8. Manglende evne til å føle, 9. Pessimistiske tanker og 10. Selvmordstanker Summerte underskalaer ble kombinert for å beregne en total poengsum. Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer dårligere tilstand. |
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS responsrate
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
MADRS-responsraten er prosentandelen av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved uke 6 av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
MADRS remisjonsrate
Tidsramme: Uke 6
|
MADRS-remisjonsraten er prosentandelen av pasienter med MADRS totalskåre ≤ 10 og ≥ 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalskår ved uke 6 av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .