En fas 2-studie av OPC-64005 för allvarlig depressiv sjukdom
13 maj 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos OPC-64005 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med studien är att jämföra effekten av OPC-64005 vid 20 mg jämfört med placebo och att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för OPC-64005 vid 10 och 20 mg hos patienter med egentlig depression (MDD). Det primära effektmåttet är genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden i OPC-64005 20 mg-gruppen jämfört med placebogruppen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en DSM-5-klassificeringsbaserad diagnos av "självfallet depressiv störning, enstaka episod" eller "självgående depressiv störning, återkommande episod" med den aktuella episoden kvar i ≥4 veckor till ≤1 år
- Patienter med en totalpoäng på ≥18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 punkter
Exklusions kriterier:
- Patienter med en diagnos av någon av följande sjukdomar enligt DSM-5 Neurokognitiva störningar, historia eller komplikation av schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning, historia eller komplikation av bipolära och relaterade störningar, ät- och ätstörningar, tvångssyndrom, panikångest , posttraumatisk stressyndrom, personlighetsstörningar, neuroutvecklingsstörningar, substansrelaterade och beroendeframkallande störningar (inom 180 dagar före informerat samtycke)
- Patienter som uppvisar stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper i den aktuella depressiva episoden
- Patienter som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning bedöms ha behandlingsresistent depression, det vill säga att en viss grad av terapeutisk effekt inte erhålls genom administrering av 2 eller flera antidepressiva medel med olika verkningsmekanism i tillräckliga doser under minst 6 veckor för den aktuella depressiva episoden
- Patienter som får förstärkningsbehandling, såsom antipsykotika, för den aktuella allvarliga depressiva episoden (exklusive användning av sulpirid för depression/depressivt tillstånd eller magsår/duodenalsår)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: OPC-64005 20 mg
|
Aktiv, hög dos
|
|
Experimentell: OPC-64005 10 mg
|
Aktiv, låg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
MADRS var en klinikerklassad skala som utvärderade nivån av depression. MADRS består av att följa 10 depressiva symtom på 7 skalor från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. 1. Synbar sorg, 2. Rapporterad sorg, 3. Inre spänning, 4. Minskad sömn, 5. Minskad aptit, 6. Koncentrationssvårigheter, 7. Enslighet, 8. Oförmåga att känna, 9. Pessimistiska tankar och 10. Självmordstankar Summerade delskalor kombinerades för att beräkna en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar sämre kondition. |
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
MADRS-svarsfrekvensen är procentandelen försökspersoner med ≥50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
MADRS remissionsfrekvens
Tidsram: Vecka 6
|
MADRS-remissionsfrekvens är procentandelen av patienter med MADRS-totalpoäng ≤ 10 och ≥ 50 % minskning av MADRS-totalpoäng från baslinjen vid vecka 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Annan identifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara.
Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .