Um teste de fase 2 do OPC-64005 para transtorno depressivo maior
13 de maio de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do OPC-64005 em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de OPC-64005 em 20 mg versus placebo e avaliar a segurança e a farmacocinética de OPC-64005 em 10 e 20 mg em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD). alteração média da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Semana 6 do período de tratamento duplo-cego no grupo OPC-64005 20 mg em comparação com o grupo placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico baseado na classificação DSM-5 de "transtorno depressivo maior, episódio único" ou "transtorno depressivo maior, episódio recorrente" com o episódio atual persistindo por ≥4 semanas a ≤1 ano
- Pacientes com pontuação total ≥18 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças de acordo com o DSM-5 Transtornos neurocognitivos, história ou complicação do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, história ou complicação de transtorno bipolar e transtornos relacionados, transtornos alimentares e alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico , transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de personalidade, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos relacionados a substâncias e vícios (dentro de 180 dias antes do consentimento informado)
- Pacientes exibindo características psicóticas incongruentes com o humor no episódio depressivo maior atual
- Pacientes que, na opinião do investigador ou subinvestigador, são considerados portadores de depressão resistente ao tratamento, ou seja, um certo grau de efeito terapêutico não é obtido pela administração de 2 ou mais antidepressivos com diferentes mecanismos de ação em doses suficientes por pelo menos 6 semanas para o episódio depressivo maior atual
- Pacientes recebendo tratamento de potencialização, como antipsicóticos, para o episódio depressivo maior atual (excluindo o uso de sulpirida para depressão/estado depressivo ou úlcera gástrica/duodenal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: OPC-64005 20 mg
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Ativo, Dose Alta
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Experimental: OPC-64005 10 mg
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Ativo, Baixa Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 6 do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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O MADRS era uma escala avaliada por médicos que avaliava o nível de depressão. O MADRS consiste em acompanhar 10 sintomas depressivos em 7 escalas de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior estado. 1. Tristeza aparente, 2. Tristeza relatada, 3. Tensão interna, 4. Sono reduzido, 5. Apetite reduzido, 6. Dificuldades de concentração, 7. Lassidão, 8. Incapacidade de sentir, 9. Pensamentos pessimistas e 10. Pensamentos suicidas As subescalas somadas foram combinadas para calcular uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior condição. |
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta MADRS
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A taxa de resposta MADRS é a percentagem de indivíduos com redução ≥50% em relação ao valor basal na pontuação total MADRS na Semana 6 do período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Taxa de remissão MADRS
Prazo: Semana 6
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A taxa de remissão MADRS é a porcentagem de indivíduos com pontuação total MADRS ≤ 10 e redução ≥ 50% da linha de base na pontuação total MADRS na semana 6 do período de tratamento duplo-cego.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .