Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de fase 2 do OPC-64005 para transtorno depressivo maior

7 de setembro de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do OPC-64005 em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de OPC-64005 em 20 mg versus placebo e avaliar a segurança e a farmacocinética de OPC-64005 em 10 e 20 mg em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD). alteração média da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Semana 6 do período de tratamento duplo-cego no grupo OPC-64005 20 mg em comparação com o grupo placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico baseado na classificação DSM-5 de "transtorno depressivo maior, episódio único" ou "transtorno depressivo maior, episódio recorrente" com o episódio atual persistindo por ≥4 semanas a ≤1 ano
  • Pacientes com pontuação total ≥18 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 17 itens

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças de acordo com o DSM-5 Transtornos neurocognitivos, história ou complicação do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, história ou complicação de transtorno bipolar e transtornos relacionados, transtornos alimentares e alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico , transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de personalidade, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos relacionados a substâncias e vícios (dentro de 180 dias antes do consentimento informado)
  • Pacientes exibindo características psicóticas incongruentes com o humor no episódio depressivo maior atual
  • Pacientes que, na opinião do investigador ou subinvestigador, são considerados portadores de depressão resistente ao tratamento, ou seja, um certo grau de efeito terapêutico não é obtido pela administração de 2 ou mais antidepressivos com diferentes mecanismos de ação em doses suficientes por pelo menos 6 semanas para o episódio depressivo maior atual
  • Pacientes recebendo tratamento de potencialização, como antipsicóticos, para o episódio depressivo maior atual (excluindo o uso de sulpirida para depressão/estado depressivo ou úlcera gástrica/duodenal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo, uma vez ao dia
Placebo
Experimental: OPC-64005 20 mg
Medicamento: OPC-64005 20 mg, uma vez ao dia
Ativo, Dose Alta
Experimental: OPC-64005 10 mg
Medicamento: OPC-64005 10 mg, uma vez ao dia
Ativo, Baixa Dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta na pontuação total do MADRS
Prazo: Semana 6
Respondedor é definido como indivíduos cuja pontuação total MADRS diminui 50% e mais de 50% desde o início até a Semana 6.
Semana 6
Taxa de remissão na pontuação total MADRS
Prazo: Semana 6
A remissão é definida como indivíduos cuja pontuação total MADRS diminui 50% e mais de 50% desde o início até a Semana 6 e 10 pontos e menos de 10 pontos na Semana 6.
Semana 6
Taxa de melhoria na pontuação CGI-I
Prazo: Semana 6
A melhoria é definida como sujeitos cuja pontuação CGI-S é 1 ou 2 na Semana 6
Semana 6
Mudança média da linha de base na pontuação CGI-S
Prazo: Semana 6
Mudança média da linha de base na pontuação CGI-S
Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 17 itens do HAM-D
Prazo: Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 17 itens do HAM-D
Semana 6
Alteração média desde a linha de base na Pontuação da Escala de Apatia
Prazo: Semana 6
Alteração média desde a linha de base na Pontuação da Escala de Apatia
Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do MADRS-S
Prazo: Semana 6
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do MADRS-S
Semana 6
Mudança média da linha de base no fator de anedonia de MADRS
Prazo: Semana 6
O fator de anedonia é definido como uma pontuação total dos itens 1, 2, 6, 7 e 8 do MADRS.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Outro identificador: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever