Un essai de phase 2 de l'OPC-64005 pour le trouble dépressif majeur
13 mai 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai comparatif randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-64005 chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité de l'OPC-64005 à 20 mg par rapport à un placebo et d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'OPC-64005 à 10 et 20 mg chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Le critère principal est la changement moyen par rapport au départ du score total MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) à la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle dans le groupe OPC-64005 20 mg par rapport au groupe placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic basé sur la classification DSM-5 de "trouble dépressif majeur, épisode unique" ou "trouble dépressif majeur, épisode récurrent" avec l'épisode actuel persistant pendant ≥4 semaines à ≤1 an
- Patients avec un score total ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de l'une des maladies suivantes selon le DSM-5 Troubles neurocognitifs, antécédents ou complications du spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, antécédents ou complications de troubles bipolaires et apparentés, troubles de l'alimentation et de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique , trouble de stress post-traumatique, troubles de la personnalité, troubles neurodéveloppementaux, troubles liés à une substance et dépendance (dans les 180 jours précédant le consentement éclairé)
- Patients présentant des caractéristiques psychotiques incongruentes à l'humeur dans l'épisode dépressif majeur actuel
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, sont jugés avoir une dépression résistante au traitement, c'est-à-dire qu'un certain degré d'effet thérapeutique n'est pas obtenu par l'administration de 2 ou plusieurs antidépresseurs ayant des mécanismes d'action différents à des doses suffisantes pendant au moins 6 semaines pour l'épisode dépressif majeur actuel
- Patients recevant un traitement d'augmentation, tel que des antipsychotiques, pour l'épisode dépressif majeur actuel (à l'exclusion de l'utilisation de sulpiride pour la dépression/l'état dépressif ou l'ulcère gastrique/duodénal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: OPC-64005 20 mg
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Actif, à haute dose
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Expérimental: OPC-64005 10 mg
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Actif, faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le MADRS était une échelle évaluée par des cliniciens qui évaluait le niveau de dépression. Le MADRS consiste à suivre 10 symptômes dépressifs sur 7 échelles de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un état de santé pire. 1. Tristesse apparente, 2. Tristesse signalée, 3. Tension intérieure, 4. Sommeil réduit, 5. Appétit réduit, 6. Difficultés de concentration, 7. Lassitude, 8. Incapacité de ressentir, 9. Pensées pessimistes et 10. Pensées suicidaires Les sous-échelles additionnées ont été combinées pour calculer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un état de santé pire. |
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse MADRS
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le taux de réponse MADRS est le pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score total MADRS à la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle.
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Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Taux de remise MADRS
Délai: Semaine6
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Le taux de rémission MADRS est le pourcentage de sujets avec un score total MADRS ≤ 10 et une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score total MADRS à la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle.
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Semaine6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Autre identifiant: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .