Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie mit OPC-64005 bei schweren depressiven Störungen

13. Mai 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-64005 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von OPC-64005 bei 20 mg mit Placebo zu vergleichen und die Sicherheit und Pharmakokinetik von OPC-64005 bei 10 und 20 mg bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwertes der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6 der doppelblinden Behandlungsphase in der OPC-64005 20-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer auf der DSM-5-Klassifikation basierenden Diagnose „schwere depressive Störung, einzelne Episode“ oder „schwere depressive Störung, wiederkehrende Episode“, wobei die aktuelle Episode ≥ 4 Wochen bis ≤ 1 Jahr andauert
  • Patienten mit einem Gesamtwert von ≥ 18 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer der folgenden Krankheiten gemäß DSM-5 Neurokognitive Störungen, Vorgeschichte oder Komplikation des Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung, Vorgeschichte oder Komplikation von bipolaren und verwandten Störungen, Ernährungs- und Essstörungen, Zwangsstörungen, Panikstörung , posttraumatische Belastungsstörung, Persönlichkeitsstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen, Substanz- und Suchterkrankungen (innerhalb von 180 Tagen vor Einverständniserklärung)
  • Patienten mit stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen in der aktuellen schweren depressiven Episode
  • Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes eine behandlungsresistente Depression festgestellt wird, dh ein gewisses Maß an therapeutischer Wirkung wird durch die Verabreichung von 2 oder mehr Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen in ausreichender Dosierung für mindestens nicht erreicht 6 Wochen für die aktuelle schwere depressive Episode
  • Patienten, die eine Augmentationsbehandlung, wie z. B. Antipsychotika, für die aktuelle schwere depressive Episode erhalten (ausgenommen die Anwendung von Sulpirid bei Depressionen/depressiven Zuständen oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo, einmal täglich
Placebo
Experimental: OPC-64005 20 mg
Arzneimittel: OPC-64005 20 mg, einmal täglich
Aktiv, hochdosiert
Experimental: OPC-64005 10 mg
Arzneimittel: OPC-64005 10 mg, einmal täglich
Aktiv, niedrige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Das MADRS war eine von Ärzten bewertete Skala, die das Ausmaß der Depression bewertete. Das MADRS besteht aus der Verfolgung von 10 depressiven Symptomen auf 7 Skalen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen.

1. Offensichtliche Traurigkeit, 2. Berichtete Traurigkeit, 3. Innere Anspannung, 4. Reduzierter Schlaf, 5. Reduzierter Appetit, 6. Konzentrationsschwierigkeiten, 7. Mattigkeit, 8. Unfähigkeit zu fühlen, 9. Pessimistische Gedanken und 10. Selbstmordgedanken

Summierte Subskalen wurden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Antwortrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die MADRS-Ansprechrate ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
MADRS-Remissionsrate
Zeitfenster: Woche6
Die MADRS-Remissionsrate ist der Prozentsatz der Probanden mit einem MADRS-Gesamtscore ≤ 10 und einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Woche6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur OPC-64005 20 mg, einmal täglich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren