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Uno studio di fase 2 di OPC-64005 per il disturbo depressivo maggiore

7 settembre 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di OPC-64005 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di OPC-64005 a 20 mg rispetto al placebo e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di OPC-64005 a 10 e 20 mg in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). L'endpoint primario è il variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6 del periodo di trattamento in doppio cieco nel gruppo OPC-64005 20 mg rispetto al gruppo placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi basata sulla classificazione DSM-5 di "disturbo depressivo maggiore, episodio singolo" o "disturbo depressivo maggiore, episodio ricorrente" con l'episodio in corso che persiste da ≥4 settimane a ≤1 anno
  • Pazienti con un punteggio totale ≥18 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di una delle seguenti malattie secondo il DSM-5 Disturbi neurocognitivi, storia o complicazione dello spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, storia o complicanza di disturbi bipolari e correlati, disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico , disturbo da stress post-traumatico, disturbi della personalità, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi correlati a sostanze e dipendenza (entro 180 giorni prima del consenso informato)
  • Pazienti che presentano caratteristiche psicotiche incongruenti con l'umore nell'attuale episodio depressivo maggiore
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, sono giudicati affetti da depressione resistente al trattamento, vale a dire, un certo grado di effetto terapeutico non è ottenuto dalla somministrazione di 2 o più antidepressivi con diversi meccanismi di azione a dosi sufficienti per almeno 6 settimane per l'attuale episodio depressivo maggiore
  • Pazienti che ricevono un trattamento potenziante, come gli antipsicotici, per l'attuale episodio depressivo maggiore (escluso l'uso di sulpiride per depressione/stato depressivo o ulcera gastrica/duodenale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo, una volta al giorno
Placebo
Sperimentale: OPC-64005 20 mg
Droga: OPC-64005 20 mg, una volta al giorno
Attivo, ad alta dose
Sperimentale: OPC-64005 10 mg
Droga: OPC-64005 10 mg, una volta al giorno
Attivo, a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
I responder sono definiti come soggetti il ​​cui punteggio totale MADRS diminuisce del 50% e di oltre il 50% rispetto al basale alla settimana 6.
Settimana 6
Tasso di remissione nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione è definita come soggetti il ​​cui punteggio totale MADRS diminuisce del 50% e di oltre il 50% rispetto al basale alla settimana 6 e di 10 punti e meno di 10 punti alla settimana 6.
Settimana 6
Tasso di miglioramento del punteggio CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 6
Il miglioramento è definito come soggetti il ​​cui punteggio CGI-S è 1 o 2 alla settimana 6
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI-S
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 17 elementi HAM-D
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 17 elementi HAM-D
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala dell'apatia
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala dell'apatia
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-S
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-S
Settimana 6
Variazione media rispetto al basale del fattore di anedonia di MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
Il fattore di anedonia è definito come un punteggio totale degli elementi 1, 2, 6, 7 e 8 di MADRS.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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