Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2 OPC-64005 pro těžkou depresivní poruchu

13. května 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti OPC-64005 u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem studie je porovnat účinnost OPC-64005 v dávce 20 mg oproti placebu a posoudit bezpečnost a farmakokinetiku OPC-64005 v dávce 10 a 20 mg u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Primárním cílem je průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS) v 6. týdnu dvojitě zaslepeného léčebného období ve skupině OPC-64005 20 mg ve srovnání se skupinou s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou „velká depresivní porucha, jediná epizoda“ nebo „velká depresivní porucha, rekurentní epizoda“ založená na klasifikaci DSM-5, přičemž současná epizoda přetrvává ≥4 týdny až ≤1 rok
  • Pacienti s celkovým skóre ≥18 na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou některého z následujících onemocnění podle DSM-5 Neurokognitivní poruchy, anamnéza nebo komplikace spektra schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, historie nebo komplikace bipolárních a příbuzných poruch, poruchy příjmu potravy a příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha , posttraumatická stresová porucha, poruchy osobnosti, neurovývojové poruchy, látkové a návykové poruchy (do 180 dnů před informovaným souhlasem)
  • Pacienti vykazující v současné depresivní epizodě psychotické rysy neslučitelné s náladou
  • Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigátora soudí, že mají depresi rezistentní na léčbu, tj. určitého stupně terapeutického účinku se nedosáhne podáváním 2 nebo více antidepresiv s různým mechanismem účinku v dostatečných dávkách po dobu alespoň 6 týdnů pro současnou depresivní epizodu
  • Pacienti užívající augmentační léčbu, jako jsou antipsychotika, pro současnou depresivní epizodu (s výjimkou použití sulpiridu k léčbě deprese/depresivního stavu nebo žaludečního/dvanáctníkového vředu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, jednou denně
Placebo
Experimentální: OPC-64005 20 mg
Lék: OPC-64005 20 mg, jednou denně
Aktivní, vysoká dávka
Experimentální: OPC-64005 10 mg
Lék: OPC-64005 10 mg, jednou denně
Aktivní, nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6

MADRS byla škála hodnocená lékařem, která hodnotila úroveň deprese. MADRS se skládá z následujících 10 symptomů deprese na 7 škálách od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.

1. zdánlivý smutek, 2. hlášený smutek, 3. vnitřní napětí, 4. snížený spánek, 5. snížená chuť k jídlu, 6. potíže s koncentrací, 7. malátnost, 8. neschopnost cítit, 9. pesimistické myšlenky a 10. Sebevražedné myšlenky

Sečtené dílčí škály byly zkombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy MADRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Míra odezvy MADRS je procento subjektů s ≥50% snížením od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 6 dvojitě zaslepeného léčebného období.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Míra remise MADRS
Časové okno: Týden 6
Míra remise MADRS je procento subjektů s celkovým skóre MADRS ≤ 10 a ≥ 50% snížením celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit