Un ensayo de fase 2 de OPC-64005 para el trastorno depresivo mayor
13 de mayo de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de OPC-64005 en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia de OPC-64005 a 20 mg frente a placebo y evaluar la seguridad y la farmacocinética de OPC-64005 a 10 y 20 mg en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). El criterio principal de valoración es el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 6 del período de tratamiento doble ciego en el grupo de 20 mg de OPC-64005 en comparación con el grupo de placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico basado en la clasificación del DSM-5 de "trastorno depresivo mayor, episodio único" o "trastorno depresivo mayor, episodio recurrente" con el episodio actual que persiste durante ≥4 semanas a ≤1 año
- Pacientes con una puntuación total de ≥18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades según el DSM-5 Trastornos neurocognitivos, antecedentes o complicaciones del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico, antecedentes o complicaciones de trastornos bipolares y relacionados, trastornos alimentarios y alimentarios, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico , trastorno de estrés postraumático, trastornos de la personalidad, trastornos del neurodesarrollo, trastornos relacionados con sustancias y adictivos (dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado)
- Pacientes que exhiben características psicóticas incongruentes con el estado de ánimo en el episodio depresivo mayor actual
- Pacientes que, en opinión del investigador o subinvestigador, se considera que tienen depresión resistente al tratamiento, es decir, no se obtiene un cierto grado de efecto terapéutico mediante la administración de 2 o más antidepresivos con diferentes mecanismos de acción en dosis suficientes durante al menos 6 semanas para el episodio depresivo mayor actual
- Pacientes que reciben tratamiento de refuerzo, como antipsicóticos, para el episodio depresivo mayor actual (excluyendo el uso de sulpirida para depresión/estado depresivo o úlcera gástrica/duodenal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: OPC-64005 20 mg
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Activo, Alta Dosis
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Experimental: OPC-64005 10 mg
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Activo, Dosis Baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 6 del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La MADRS era una escala calificada por médicos que evaluaba el nivel de depresión. El MADRS consiste en seguir 10 síntomas depresivos en 7 escalas de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican peor condición. 1. Tristeza aparente, 2. Tristeza declarada, 3. Tensión interior, 4. Reducción del sueño, 5. Reducción del apetito, 6. Dificultades de concentración, 7. Lasitud, 8. Incapacidad para sentir, 9. Pensamientos pesimistas y 10. Pensamientos suicidas Las subescalas sumadas se combinaron para calcular una puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor condición. |
Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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La tasa de respuesta MADRS es el porcentaje de sujetos con una reducción ≥50% desde el inicio en la puntuación total MADRS en la semana 6 del período de tratamiento doble ciego.
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Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Tasa de remisión MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
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La tasa de remisión de MADRS es el porcentaje de sujetos con una puntuación total de MADRS ≤ 10 y una reducción ≥ 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total de MADRS en la semana 6 del período de tratamiento doble ciego.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Otro identificador: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .