Een fase 2-onderzoek van OPC-64005 voor depressieve stoornis
13 mei 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-64005 te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van OPC-64005 bij 20 mg versus placebo te vergelijken en om de veiligheid en farmacokinetiek van OPC-64005 bij 10 en 20 mg te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode in de OPC-64005 20 mg-groep in vergelijking met de placebogroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een op DSM-5-classificatie gebaseerde diagnose van "ernstige depressieve stoornis, enkele episode" of "ernstige depressieve stoornis, terugkerende episode" waarbij de huidige episode ≥ 4 weken tot ≤ 1 jaar aanhoudt
- Patiënten met een totaalscore van ≥18 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van een van de volgende ziekten volgens DSM-5 Neurocognitieve stoornissen, voorgeschiedenis of complicatie van schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis, voorgeschiedenis of complicatie van bipolaire en verwante stoornissen, voedings- en eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis , posttraumatische stressstoornis, persoonlijkheidsstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, middelengerelateerde en verslavende stoornissen (binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming)
- Patiënten met stemmingsincongruente psychotische kenmerken in de huidige depressieve episode
- Patiënten bij wie, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, wordt aangenomen dat ze therapieresistente depressie hebben, dwz dat een bepaalde mate van therapeutisch effect niet wordt verkregen door toediening van 2 of meer antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen in voldoende doses gedurende ten minste 6 weken voor de huidige depressieve episode
- Patiënten die augmentatiebehandeling krijgen, zoals antipsychotica, voor de huidige depressieve episode (exclusief het gebruik van sulpiride voor depressie/depressieve toestand of maag-/twaalfvingerige darmzweer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: OPC-64005 20 mg
|
Actief, hoge dosis
|
|
Experimenteel: OPC-64005 10 mg
|
Actief, lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore in week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De MADRS was een door artsen beoordeelde schaal die het niveau van depressie evalueerde. De MADRS bestaat uit het volgen van 10 depressieve symptomen op 7 schalen van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand. 1. Schijnbare droefheid, 2. Gerapporteerde droefheid, 3. Innerlijke spanning, 4. Verminderde slaap, 5. Verminderde eetlust, 6. Concentratieproblemen, 7. Vermoeidheid, 8. Onvermogen om te voelen, 9. Pessimistische gedachten, en 10. Suïcidale gedachten Opgetelde subschalen werden gecombineerd om een totaalscore te berekenen. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand. |
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Het MADRS-responspercentage is het percentage proefpersonen met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore in week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
MADRS-remissiepercentage
Tijdsspanne: Week6
|
Het MADRS-remissiepercentage is het percentage proefpersonen met een MADRS-totaalscore ≤ 10 en een ≥ 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de MADRS-totaalscore in week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Week6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Andere identificatie: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .