Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek van OPC-64005 voor depressieve stoornis

7 september 2022 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van OPC-64005 te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van OPC-64005 bij 20 mg versus placebo te vergelijken en om de veiligheid en farmacokinetiek van OPC-64005 bij 10 en 20 mg te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6 van de dubbelblinde behandelingsperiode in de OPC-64005 20 mg-groep in vergelijking met de placebogroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een op DSM-5-classificatie gebaseerde diagnose van "ernstige depressieve stoornis, enkele episode" of "ernstige depressieve stoornis, terugkerende episode" waarbij de huidige episode ≥ 4 weken tot ≤ 1 jaar aanhoudt
  • Patiënten met een totaalscore van ≥18 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van een van de volgende ziekten volgens DSM-5 Neurocognitieve stoornissen, voorgeschiedenis of complicatie van schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis, voorgeschiedenis of complicatie van bipolaire en verwante stoornissen, voedings- en eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis , posttraumatische stressstoornis, persoonlijkheidsstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, middelengerelateerde en verslavende stoornissen (binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten met stemmingsincongruente psychotische kenmerken in de huidige depressieve episode
  • Patiënten bij wie, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, wordt aangenomen dat ze therapieresistente depressie hebben, dwz dat een bepaalde mate van therapeutisch effect niet wordt verkregen door toediening van 2 of meer antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen in voldoende doses gedurende ten minste 6 weken voor de huidige depressieve episode
  • Patiënten die augmentatiebehandeling krijgen, zoals antipsychotica, voor de huidige depressieve episode (exclusief het gebruik van sulpiride voor depressie/depressieve toestand of maag-/twaalfvingerige darmzweer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo, eenmaal daags
Placebo
Experimenteel: OPC-64005 20 mg
Geneesmiddel: OPC-64005 20 mg, eenmaal daags
Actief, hoge dosis
Experimenteel: OPC-64005 10 mg
Geneesmiddel: OPC-64005 10 mg, eenmaal daags
Actief, lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 6
Responder wordt gedefinieerd als proefpersonen van wie de MADRS-totaalscore met 50% en meer dan 50% afneemt vanaf baseline tot week 6.
Week 6
Remissiepercentage in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 6
Remissie wordt gedefinieerd als proefpersonen bij wie de MADRS-totaalscore met 50% en meer dan 50% afneemt vanaf baseline tot week 6 en met 10 punten en minder dan 10 punten in week 6.
Week 6
Verbeteringspercentage in CGI-I-score
Tijdsspanne: Week 6
Verbetering wordt gedefinieerd als proefpersonen met een CGI-S-score van 1 of 2 in week 6
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van HAM-D 17 items
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van HAM-D 17 items
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Apathieschaalscore
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Apathieschaalscore
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MADRS-S-totaalscore
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MADRS-S-totaalscore
Week 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in anhedoniefactor van MADRS
Tijdsspanne: Week 6
Anhedonie-factor wordt gedefinieerd als een totale score van item 1, 2, 6, 7 en 8 van MADRS.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op OPC-64005 20 mg, eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren