Faza 2 badania OPC-64005 w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba porównawcza równoległych grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa OPC-64005 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem badania jest porównanie skuteczności OPC-64005 w dawce 20 mg z placebo oraz ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki OPC-64005 w dawce 10 i 20 mg u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w 6. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w grupie OPC-64005 20 mg w porównaniu z grupą placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem opartym na klasyfikacji DSM-5 jako „poważne zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „duże zaburzenie depresyjne, epizod nawracający”, z obecnym epizodem utrzymującym się od ≥4 tygodni do ≤1 roku
- Pacjenci z łącznym wynikiem ≥18 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem którejkolwiek z następujących chorób według DSM-5 Zaburzenia neurokognitywne, wywiad lub powikłania ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, wywiad lub powikłania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzenia karmienia i odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, lęk napadowy , zespół stresu pourazowego, zaburzenia osobowości, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia związane z substancjami i uzależnieniami (w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody)
- Pacjenci wykazujący cechy psychotyczne niezgodne z nastrojem w obecnym epizodzie dużej depresji
- Pacjenci, u których w opinii badacza lub subbadacza rozpoznano depresję lekooporną, tj. nie uzyskano określonego efektu terapeutycznego po podaniu 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych o różnych mechanizmach działania w wystarczających dawkach przez co najmniej 6 tygodni dla obecnego epizodu dużej depresji
- Pacjenci otrzymujący leczenie wspomagające, takie jak leki przeciwpsychotyczne, w przypadku aktualnego epizodu dużej depresji (z wyłączeniem stosowania sulpirydu w leczeniu depresji/stanu depresyjnego lub choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: OPC-64005 20 mg
|
Aktywna, wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: OPC-64005 10 mg
|
Aktywna, niska dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Wynik całkowity w 6. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
MADRS była skalą ocenianą przez klinicystę, oceniającą poziom depresji. MADRS składa się z 10 objawów depresyjnych w 7 skalach od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. 1. Pozorny smutek, 2. Zgłaszany smutek, 3. Napięcie wewnętrzne, 4. Ograniczony sen, 5. Zmniejszony apetyt, 6. Trudności z koncentracją, 7. Zmęczenie, 8. Niemożność odczuwania, 9. Myśli pesymistyczne i 10. Myśli samobójcze Zsumowane podskale połączono, aby obliczyć całkowity wynik. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. |
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Wskaźnik odpowiedzi MADRS to odsetek pacjentów, u których całkowity wynik MADRS zmniejszył się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Wskaźnik remisji MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wskaźnik remisji MADRS to odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤ 10 i ≥ 50% redukcją całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Inny identyfikator: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .