OPC-64005 治疗重度抑郁症的 2 期试验
2024年5月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组比较试验，以评估 OPC-64005 在重度抑郁症患者中的疗效和安全性
该试验的目的是比较 20 毫克 OPC-64005 与安慰剂的疗效，并评估 10 毫克和 20 毫克 OPC-64005 在重度抑郁症 (MDD) 患者中的安全性和药代动力学。主要终点是与安慰剂组相比，OPC-64005 20 毫克组在双盲治疗期第 6 周时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 DSM-5 分类诊断为“重度抑郁症，单次发作”或“重度抑郁症，反复发作”且当前发作持续≥4 周至≤1 年的患者
- 17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分≥18分的患者
排除标准：
- 根据 DSM-5 诊断为以下任何一种疾病的患者 神经认知障碍、精神分裂症或其他精神障碍的病史或并发症、双相情感障碍和相关疾病的病史或并发症、进食和进食障碍、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、人格障碍、神经发育障碍、物质相关障碍和成瘾障碍（知情同意前 180 天内）
- 在当前重度抑郁发作中表现出情绪不一致的精神病特征的患者
- 根据研究者或副研究者的意见，被判断为患有难治性抑郁症的患者，即通过以足够的剂量给予 2 种或更多种具有不同作用机制的抗抑郁药至少持续至少当前重度抑郁发作 6 周
- 正在接受抗精神病药等针对当前重度抑郁发作的强化治疗的患者（不包括使用舒必利治疗抑郁症/抑郁状态或胃/十二指肠溃疡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：OPC-64005 20 毫克
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活性，高剂量
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实验性的：OPC-64005 10 毫克
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活性，低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期第 6 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，用于评估抑郁程度。 MADRS 由 0 到 6 7 个等级的以下 10 种抑郁症状组成，分数越高表明状况越差。 1. 表面上的悲伤，2. 报告的悲伤，3. 内心紧张，4. 睡眠减少，5. 食欲下降，6. 注意力不集中，7. 疲倦，8. 感觉不到，9. 悲观的想法，10. 有自杀念头 将各个子量表相加，计算出总分。 总分范围为 0 至 60，分数越高表示状况越差。 |
基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 响应率
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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MADRS 缓解率是双盲治疗期第 6 周 MADRS 总分较基线下降 ≥50% 的受试者百分比。
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基线，第 1、2、3、4、5 和 6 周
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MADRS 缓解率
大体时间：第六周
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MADRS 缓解率是指双盲治疗期第 6 周 MADRS 总分 ≤ 10 且 MADRS 总分较基线下降 ≥ 50% 的受试者百分比。
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第六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takehisa Matsumaru、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月8日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月26日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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