Vaiheen 2 kokeilu OPC-64005:stä vakavan masennushäiriön hoitoon
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus OPC-64005:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen tavoitteena on verrata OPC-64005:n tehoa annoksella 20 mg vs. lumelääke ja arvioida OPC-64005:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa annoksella 10 ja 20 mg potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä kaksoissokkohoitojakson viikolla 6 OPC-64005 20 mg:n ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-5-luokitukseen perustuva diagnoosi "vakava masennushäiriö, yksittäinen episodi" tai "vakava masennushäiriö, uusiutuva episodi" nykyisen jakson jatkuessa ≥ 4 viikosta ≤ 1 vuoteen
- Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≥18 Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista DSM-5:n mukaisesti. Neurokognitiiviset häiriöt, skitsofreniaspektrin tai muun psykoottisen häiriön historia tai komplikaatio, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvien häiriöiden historia tai komplikaatio, ruokinta- ja syömishäiriöt, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö , posttraumaattinen stressihäiriö, persoonallisuushäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, päihteisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt (180 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta)
- Potilaat, joilla on mielialan kanssa ristiriitaisia psykoottisia piirteitä nykyisessä vakavassa masennusjaksossa
- Potilaat, joilla tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan hoitoresistentti masennus, eli tiettyä terapeuttista vaikutusta ei saada antamalla kahta tai useampaa masennuslääkettä, joilla on eri vaikutusmekanismit, riittävinä annoksina vähintään 6 viikkoa nykyiseen vakavaan masennusjaksoon
- Potilaat, jotka saavat lisähoitoa, kuten psykoosilääkkeitä, nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi (lukuun ottamatta sulpiridin käyttöä masennukseen/masennustilaan tai maha-/pohjukaissuolihaavaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: OPC-64005 20 mg
|
Aktiivinen, suuri annos
|
|
Kokeellinen: OPC-64005 10 mg
|
Aktiivinen, pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojakson viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
MADRS oli kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennuksen tason. MADRS koostuu seuraavista 10 masennusoireesta 7 asteikolla 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. 1. Näennäinen suru, 2. Ilmoitettu suru, 3. Sisäinen jännitys, 4. Vähentynyt uni, 5. Vähentynyt ruokahalu, 6. Keskittymisvaikeudet, 7. väsymys, 8. Tuntemattomuus, 9. Pessimistiset ajatukset ja 10. Itsetuhoisia ajatuksia Summaiset ala-asteikot yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. |
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
MADRS-vasteprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson viikolla 6.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
MADRS Remission Rate
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS-remissioaste on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on ≤ 10 ja ≥ 50 %:n lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä kaksoissokkohoitojakson viikolla 6.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277-102-00027
- JapicCTI-205116 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .